綜合介入診療技術管理規(guī)范

為規(guī)范綜合介入診療技術臨床應用，保障醫(yī)療質量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展綜合介入診療技術的最低要求。

本規(guī)范所稱的綜合介入診療技術是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術的總稱，主要包括對非血管疾病和腫瘤進行診斷和治療的介入技術。其中，非血管介入疾病診療技術是在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對非血管疾病進行診斷和治療的技術；腫瘤介入診療技術是指在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)血管或非血管途徑對腫瘤進行診斷和治療的技術。綜合介入診療手術分為四級（見附件）。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展綜合介入診療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）具有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學影像科和與開展的綜合介入診療相適應的診療科目，有與開展綜合介入診療技術相關的輔助科室和設備。

（三）介入手術室（造影室）。

1.符合放射防護及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨的更衣洗手區(qū)域。

2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機，配備心電監(jiān)護。

3.具備存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。

（四）有經(jīng)過正規(guī)培訓、具備綜合介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過綜合介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的綜合介入診療相適應的其他專業(yè)技術人員。

（五）開展三級以上綜合介入診療手術的醫(yī)療機構，在滿足以上基本條件的情況下，還應當符合以下要求：1.醫(yī)療機構基本條件。具備下列條件之一：（1）三級醫(yī)院，有獨立的醫(yī)學影像科（介入放射）或者與開展綜合介入診療工作相適應的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術病例不少于2000例，其中開展三級以上綜合介入診療手術不少于1000例，綜合介入技術水平在本地區(qū)處于領先地位。

（2）二級醫(yī)院，有相對固定的醫(yī)學影像科或者與開展綜合介入診療工作相適應的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術病例不少于1500例，其中開展三級以上綜合介入診療手術不少于800例，綜合介入技術水平在本地區(qū)處于領先地位。

有綜合介入診療需求。設區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內無獲得三級以上綜合介入診療手術資質的醫(yī)療機構；縣域內需要開展急診三級以上綜合介入診療手術時無法及時到達有三級以上綜合介入診療手術資質的醫(yī)療機構。由取得三級以上綜合介入診療手術資質的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質人員進行長期技術幫扶和指導，時間至少1年，1年后通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估。

（3）擬開展三級以上綜合介入診療手術的新建或新設相關專業(yè)的醫(yī)療機構，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。

2.有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓、具備三級以上綜合介入診療手術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師以上技術職務任職資格。

3.具備滿足開展三級以上綜合介入診療手術的介入手術室（造影室）、重癥監(jiān)護室、麻醉科和其他相關科室、設備和技術能力。

（1）介入手術室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機具有"路圖"功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測儀等必要的急救設備和藥品。

（2）重癥監(jiān)護室。設置符合相關規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療；有院內安全轉運重癥患者的措施和設備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓的、有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士，能夠滿足三級以上綜合血管介入診療專業(yè)需要。

（3）醫(yī)學影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計算機X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫(yī)學影像圖像傳輸、存儲與管理系統(tǒng)。

二、人員基本要求

（一）綜合介入診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應的臨床專業(yè)。

2.有3年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗。

3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門認定的綜合介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

4.開展三級以上綜合介入診療手術的醫(yī)師還應當符合以下要求：（1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

（2）經(jīng)衛(wèi)生部綜合介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

（二）專業(yè)護士及其他技術人員經(jīng)過相關綜合介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守綜合介入診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握綜合介入診療技術的適應證。

（二）綜合介入診療由本院綜合介入醫(yī)師決定，術者由本院綜合介入診療醫(yī)師擔任；三級以上綜合介入診療手術由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院綜合介入醫(yī)師決定，術者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院綜合介入醫(yī)師擔任。開展綜合介入診療技術前應當制定合理的治療方案與術前、術后管理方案。

（三）實施綜合介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全的綜合介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪和記錄。

（五）在完成每例次三級以上綜合介入診療手術后10個工作日內，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。

（六）開展綜合介入診療的醫(yī)療機構每年與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當?shù)陀?%，死亡率應當?shù)陀?%，無與介入診療技術相關的醫(yī)療事故。開展三級以上綜合介入診療手術的醫(yī)療機構每年完成的三級以上綜合介入診療病例原則上不少于300例。

（七）具有三級以上綜合介入診療手術資質的醫(yī)師作為術者每年完成三級以上綜合介入治療病例不少于30例。

（八）各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展三級以上綜合介入診療的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公示。

各省級衛(wèi)生行政部門應當定期組織對已經(jīng)獲得三級以上綜合介入手術資質的醫(yī)療機構和醫(yī)師技術臨床應用情況進行評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關手術；整改不合格或者連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消三級以上綜合介入診療手術資質，并向社會公示。

（九）其他管理要求：1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的綜合介入診療器材。

2.建立綜合介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復使用一次性綜合介入診療器材。

4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

四、培訓擬從事綜合介入診療的醫(yī)師應當接受不少于6個月的系統(tǒng)培訓。

（一）培訓基地。

各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級綜合介入診療手術培訓基地，并組織開展一、二級相關綜合介入診療醫(yī)師的培訓工作。

衛(wèi)生部綜合介入診療技術培訓基地負責三級以上綜合介入診療手術培訓，且具備下列條件：1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展三級以上綜合介入診療手術。

2.有至少5名具備三級以上綜合介入診療手術資質的指導醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

3.有與開展三級以上綜合介入診療手術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。

4.每年完成各類綜合介入診療手術不少于1000例，其中三級以上綜合介入診療手術不少于500例。能夠獨立開展的綜合介入診療手術的類型應當覆蓋常見三級以上綜合介入診療手術全部類型的60%以上。

5.相關專業(yè)學術水平居國內前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。

（二）培訓工作的基本要求。

1. 三級以上綜合介入診療手術培訓應當使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓大綱和培訓教材。

2. 制定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。

3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結束后，對接受培訓醫(yī)師進行評定，并及時報送相關信息。

4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

5.根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。

（三）綜合介入診療醫(yī)師培訓要求。

1.在上級醫(yī)師指導下，作為術者完成不少于100例綜合介入診療手術。參加三級以上綜合介入診療手術培訓的醫(yī)師應當作為術者完成三級以上綜合介入診療手術不少于50例，并經(jīng)考核合格。

2.在上級醫(yī)師指導下，參加對綜合介入診療患者的全過程管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。

3.在境外接受綜合介入診療系統(tǒng)培訓6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓機構的培訓證明，并經(jīng)考試、考核合格的，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。

五、其他管理要求

（一）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和考核，開展三級以上綜合介入診療手術：1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應的臨床專業(yè)。

2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

3.在醫(yī)療機構連續(xù)從事三級以上綜合介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

4.近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級以上綜合介入診療手術不少于200例，與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%.未發(fā)生二級以上與介入診療相關的醫(yī)療事故。

（二）本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展三級以上綜合介入診療工作：1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應的臨床專業(yè)。

2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

3.連續(xù)從事綜合介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，4. 近5年累計獨立完成綜合介入治療病例不少于500例。其中三級以上綜合介入診療手術不少于200例，與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%.未發(fā)生二級以上與介入診療相關的醫(yī)療事故。

附件：綜合介入診療手術分級目錄

附件綜合介入診療手術分級目錄

一級手術一、一般動靜脈造影術和其他部位插管造影術二、一般部位的經(jīng)皮穿刺活檢術三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術四、腹腔置管引流術五、中心靜脈置管術六、胃十二指腸營養(yǎng)管置入術七、各個部位膿腫、囊腫穿刺引流術八、經(jīng)皮瘤內注藥術九、經(jīng)皮一般畸形血管硬化術十、經(jīng)T型管取石術

二級手術一、各部位腫瘤化療灌注術二、輸卵管再通術三、肺大皰及胸膜腔固化術四、經(jīng)導管選擇性動靜脈血樣采集術五、經(jīng)皮注射無水酒精治療腫瘤術六、鼻淚管成形術七、經(jīng)皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術八、肝、腎囊腫硬化術九、透視下金屬異物取出術

三級手術一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術三、脾動脈栓塞術四、宮外孕介入治療術五、經(jīng)皮胃造瘺術六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術七、外周動脈/靜脈栓塞術八、頸外動脈分支栓塞/化療術九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術（除外上段胸椎和頸椎）

十、心血管內異物取出術十一、特殊部位經(jīng)皮穿刺活檢術（縱膈/胰腺等）

十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術（射頻/微波/激光/冷凍）

十三、腫瘤栓塞術十四、經(jīng)皮腎造瘺術

四級手術一、顱面部血管疾病的無水酒精/硬化劑治療術二、經(jīng)皮頸椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術三、氣管支氣管支架植入術四、上段胸椎和頸椎經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術五、經(jīng)頸靜脈肝內門體分流術（TIPS）

六、頭頸部放射性粒子植入術七、顱面部高血循病變的輔助性介入栓塞術八、膽道支架植入術九、消化道支架植入術十、經(jīng)皮血管藥盒置入術十一、泌尿系支架置入術十二、各部位腫瘤的放射性粒子植入術（頭頸部除外）

十三、腫瘤相關的血管支架植入術十四、其他準予臨床應用的新技術