碳酸氫鈉注射液注射液簡介

2012-11-01 19:03 醫(yī)學教育網(wǎng)

性狀

本品為無色的澄明液體。

鑒別

本品顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應（附錄Ⅲ）。

檢查

pH值應為7.5 ～8.5 （附錄Ⅵ H）。不溶性微粒取裝量為100ml 或100ml 以上的本品1 瓶，依法檢查（附錄Ⅸ C），應符合規(guī)定。熱原取本品，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 緩緩注射10ml，應符合規(guī)定。其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

含量測定

精密量取本品適量（約相當于碳酸氫鈉0.5g），加水使成50ml，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由綠色轉變?yōu)樽霞t色，煮沸2 分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色轉變?yōu)榘底仙?。?ml鹽酸滴定液(0.5mol/L)相當于42.00mg 的NaHCO3。

測定方法

方法名稱：

碳酸氫鈉注射液—碳酸氫鈉的測定—中和滴定法

應用范圍：

本方法采用中和滴定法測定碳酸氫鈉注射液中碳酸氫鈉（NaHCO3）的含量。

本方法適用于碳酸氫鈉注射液中碳酸氫鈉的測定。

方法原理：

量取供試品適量，加水稀釋，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙Ｃ?mL鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當于42.00mg的NaHCO3，計算，即得。

試劑：

1. 水（新沸放置至室溫）

2. 鹽酸滴定液（0.5mol/L）

3. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液

4. 基準無水碳酸鈉

儀器設備：

試樣制備：

1. 鹽酸滴定液（0.5mol/L）

配制：取鹽酸45mL，加水適量使成1000mL，搖勻，得0.5mol/L鹽酸滴定液。

標定：取在270~300℃干燥至恒重的基準無水碳酸鈉約0.8g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色轉變?yōu)樽霞t色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙Ｃ?mL鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當于26.50mg的無水碳酸鈉。根據(jù)本液的消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度。

2. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液

取0.1%甲基紅的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚綠的乙醇溶液30mL，搖勻。

操作步驟：

精密量取本品適量（約相當于碳酸氫鈉0.5g），加水使成50mL，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙?/p>

注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

注2：“水分測定”用烘干法，取供試品2~5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，疏松供試品不超過10mm，精密稱取，打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度干燥1小時，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計算供試品中含水量（%）。