質(zhì)量手冊既是實驗室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針和目標(biāo)須由實驗室主任批準(zhǔn)并予以聲明。

　　（一）質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容

　　按IS015189規(guī)定，臨床實驗室的質(zhì)量手冊必須包括下列內(nèi)容：

　　1.實驗室可提供的服務(wù)范圍。

　　2.要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。

　　3.實驗室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。

　　為此質(zhì)量手冊必須對質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊、所有引用文件及其實施要求。

　　IS015189建議質(zhì)量手冊目錄包括的內(nèi)容有：

　　1）引言。

　　2）臨床實驗室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。

　　3）質(zhì)量方針。

　　4）人員的教育和培訓(xùn)。

　　5）質(zhì)量保證。

　　6）文件控制。

　　7）記錄、維護(hù)和歸檔。

　　8）設(shè)施和環(huán)境。

　　9）設(shè)備、試劑和／或相關(guān)易耗品的管理。

　　10）檢驗程序的驗證。

　　11）安全。

　　12）環(huán)境因素（如傳輸，易耗品，廢物處理）。

　　13）研究和開發(fā)（適用時）。

　　14）檢驗程序清單。

　　15）申請書、原始樣本的采集及實驗室樣本的處置。

　　16）結(jié)果驗證。

　　17）質(zhì)量控制，包括實驗室間比對。

　　18）實驗室信息系統(tǒng)。

　　19）結(jié)果報告。

　　20）補(bǔ)救措施與投訴處理。

　　21）與患者、醫(yī)務(wù)人員及供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通。

　　22）審核。

　　23）倫理學(xué)。

　　不同臨床實驗室由于情況不同，質(zhì)量手冊的格式及詳細(xì)程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實驗室為滿足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求所采用獨特的方法及措施。必須強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量手冊應(yīng)結(jié)合和／或突出臨床實驗室的特點，并與其工作范圍相適應(yīng)。

　　（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)

　　質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)至少包括以下幾個部分：

　　1.封面和標(biāo)題頁：a）名稱；b）發(fā)布日期；c）版次和／或現(xiàn)行修訂日期和／或修訂編號；d）頁號。

　　2.發(fā)布人及發(fā)布令。

　　3.目次。

　　4.定義 如果有的話。

　　5.正文醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理。

　　6.各種附錄。

　　7.修正頁。