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　　質量控制諸要素：儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查

　　實驗室必須進行儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查。

　　1.儀器和檢測系統(tǒng)的維護

　　（1）對我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準生產的本國儀器和檢測系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢測系統(tǒng)：①按制造商規(guī)定的程序進行維護；②所進行的維護應進行記錄并寫成文件。

　?。?）對SFDA尚未要求進行批準生產和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)：①建立維護方案，以保證儀器和檢測系統(tǒng)能維持在良好的運轉狀態(tài)。保證準確和可靠的檢驗結果；②所有進行過的維護，應進行記錄并寫成文件。

　?。?）對下述儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢定機構的校驗，并保留校驗證書：天平、分光光度計、其他有關儀器。

　　2.儀器和檢測系統(tǒng)的功能檢查

　?。?）對SFDA批準生產的本國儀器和檢測系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢測系統(tǒng)：①安裝儀器時，按制造商規(guī)定的程序進行功能檢查；②如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進行功能檢查；③所有進行過的功能檢查。應進行記錄并寫成文件。

　?。?）對SFDA尚未要求進行批準生產和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)：①如有需要，應建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度；②所有進行過的功能檢查，應進行記錄并寫成文件。