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　　質(zhì)量控制諸要素：校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

　　校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證對于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。

　　校準(zhǔn)是一個(gè)測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。

　　校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍是指實(shí)驗(yàn)室建立或確認(rèn)儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)反應(yīng)在此報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。

　　除非在各個(gè)專業(yè)的特定要求中注明可以不作以外。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫成文件。

　　1.SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器，試劑盒和檢測系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。

　　2.當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須：

　　建立校準(zhǔn)方法：a.選擇合適的校（標(biāo)）準(zhǔn)品，包括校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度；b.如有可能，校（標(biāo)）準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；c.確立校準(zhǔn)的頻度。

　　校準(zhǔn)驗(yàn)證：a.有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；b.確定校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度；c.確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍，確定時(shí)必須包括一個(gè)最小值（或零），和此范圍上限的最大值。

　　3.至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校準(zhǔn)：

　　改變試劑的種類，或者批號。但如實(shí)驗(yàn)室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的準(zhǔn)確，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；

　　儀器或者檢測系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢測性能；

　　質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時(shí)。

　　所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫成文件。