臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)的性能標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)技師考試的內(nèi)容，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理相關(guān)內(nèi)容供大家參考。

　　為了客觀地選擇和評(píng)價(jià)候選的方法，在開始分析試驗(yàn)之前和在試圖獲得作出方法的適應(yīng)性之前，需要建立性能標(biāo)準(zhǔn)（或稱質(zhì)量目標(biāo)或分析目標(biāo)）。如果沒有首先制定性能準(zhǔn)則，執(zhí)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)來(lái)估計(jì)誤差和作出方法可接受性的結(jié)論將減少研究的價(jià)值和有效性，并可導(dǎo)致作出像“很好的質(zhì)量”、“比較后很好”、“證明具有可接受的性能”主觀陳述的結(jié)論。明智的實(shí)驗(yàn)室人員必須詢問(wèn)這樣的結(jié)論是否有效。通過(guò)在執(zhí)行試驗(yàn)和獲得評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)之前，建立允許的分析誤差大小的規(guī)范而沒有使分析試驗(yàn)結(jié)果實(shí)用性無(wú)效的性能目標(biāo)，就可避免出現(xiàn)疑問(wèn)。實(shí)際的性能可以與目標(biāo)進(jìn)行比較來(lái)確定方法的可接受性。

　　（1）要求

　　性能目標(biāo)應(yīng)規(guī)定在特定濃度或分析物活性上允許的總誤差。在醫(yī)學(xué)決定性水平（Xc）選擇這些濃度，此種試驗(yàn)結(jié)果對(duì)于臨床醫(yī)師作出診斷、監(jiān)測(cè)或治療決定的解釋時(shí)是非常關(guān)鍵的。當(dāng)分析物有不同的醫(yī)學(xué)應(yīng)用時(shí)可制定幾個(gè)水平。例如，鈣需要的關(guān)鍵濃度有①高鈣血癥；②高到正常的鈣；③低鈣血癥（見圖6-11-4）。因此，評(píng)價(jià)測(cè)量鈣的候選方法需要在這些關(guān)鍵濃度上設(shè)計(jì)來(lái)估計(jì)誤差。

　　剛才我們談到性能標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。性能標(biāo)準(zhǔn)也稱為分析目標(biāo)，應(yīng)根據(jù)不同的應(yīng)用目的（篩選、診斷、預(yù)后、監(jiān)測(cè)）而異。由允許分析誤差（用 表示，它被規(guī)定為95%樣品的允許誤差限度）和醫(yī)學(xué)決定性水平（用 表示，是臨床判斷結(jié)果具有意義的被分析物濃度）這兩項(xiàng)內(nèi)容決定。

　　和兩項(xiàng)內(nèi)容就是一個(gè)測(cè)定方法的性能指標(biāo)。但對(duì)于每一醫(yī)學(xué)水平都應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)，即在一定 值下的 值。剛才我們以血鈣做了簡(jiǎn)要說(shuō)明。即在不同的醫(yī)學(xué)決定性水平上制定允許分析誤差的限定值。

　　（2）建立質(zhì)量目標(biāo)

　　檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量技術(shù)要求對(duì)于臨床應(yīng)用是非常有用的。分析質(zhì)量技術(shù)要求可表現(xiàn)為允許不精密度（CV%）、允許偏倚（Bias）和允許總誤差（TEa）等形式，其中最重要的是允許總誤差要求，它是醫(yī)學(xué)實(shí)用性所能耐受的分析誤差的大小。制定的上述性能標(biāo)準(zhǔn)，既能反映臨床應(yīng)用與解釋結(jié)果的要求（稱為為醫(yī)學(xué)效用限度），又應(yīng)基本符合實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技能轉(zhuǎn)臺(tái)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的方法要求在不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量技術(shù)要求。

　　幾種信息資源可被用于建立總的分析誤差限。這些包括基于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)使用的經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)判斷，臨床醫(yī)師的調(diào)查，分析物個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異，基于當(dāng)前分析技術(shù)水平的界限，及分析物參考區(qū)間分?jǐn)?shù)計(jì)算的界限。這些是不廣泛應(yīng)用的規(guī)范。什么情況下適合依賴于衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)任務(wù)，服務(wù)對(duì)象的患者群體，試驗(yàn)的特定應(yīng)用，以及醫(yī)師解釋試驗(yàn)結(jié)果采用何種方式。因此，性能目標(biāo)對(duì)于不同的實(shí)驗(yàn)室可有不同，甚至是對(duì)于同一實(shí)驗(yàn)室由于應(yīng)用的目的不同而不同。例如，用于監(jiān)測(cè)腎移植受體的肌酐方法比用于健康篩查的方法應(yīng)有更嚴(yán)格的要求。