藥品未注冊用法是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法?！∫陨鲜菑V東省藥學(xué)會在今年3月份印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》）中，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義。該《共識》也是我國第一次由專業(yè)學(xué)/協(xié)會發(fā)布的涉及“藥品未注冊用法”的規(guī)范，目的是為臨床醫(yī)生和藥師涉及“藥品未注冊用法”的診療活動提供指導(dǎo)性意見。

　　在我國，藥品說明書是處理醫(yī)療糾紛的主要法律文件，屬于法律規(guī)定的臨床用藥常規(guī)，具有明確的法律效力，臨床醫(yī)師應(yīng)按說明書用藥，否則將可能被定為違規(guī)。一旦發(fā)生醫(yī)療事故，超范圍用藥就是違法的“證據(jù)”。但是，在實(shí)際應(yīng)用中，藥品的說明書確實(shí)存在諸多問題。部分藥品的適應(yīng)證和用法往往滯后于科學(xué)知識和文獻(xiàn)，如烏雞白鳳丸用于一些男性患者疾病的治療，或與臨床實(shí)際應(yīng)用脫節(jié)，這就使得在臨床用藥中超說明書用法的現(xiàn)象難免出現(xiàn)。

　　《共識》的出臺就為臨床合理解決這一矛盾提供了很好的出路。首先，該《共識》有助于臨床醫(yī)生和藥師正確面對臨床及醫(yī)療實(shí)踐中的超說明書用藥問題。超說明書用法在臨床比較常見，但說明書是藥品使用的法律依據(jù)，必須嚴(yán)格執(zhí)行，而超說明書用藥是有一定法律風(fēng)險的，這是醫(yī)師、藥師面臨的尷尬情況。既不影響臨床用藥，讓患者早日恢復(fù)健康，又盡可能減少法律風(fēng)險，這就需要規(guī)范藥品超說明書用法。這個《共識》就為臨床實(shí)際操作提供了參考，以最小的法律風(fēng)險解決了這個問題。

　　“其次，《共識》貫徹了患者治療利益最大化原則。”該《共識》在充分尊重患者權(quán)益及在患者治療利益最大化原則下，經(jīng)過充分論證、風(fēng)險評價及必要的患者知情程序，保證了所采取的超說明書用法是維護(hù)患者權(quán)益的、一種有意義的治療選擇，而不是在病人身上做試驗，給患者超范圍用藥吃下一顆“定心丸”。

　　第三，《共識》的實(shí)施將為藥品監(jiān)管部門修訂說明書提供有價值的臨床數(shù)據(jù)。對于未在藥品說明書中載明，但經(jīng)臨床證實(shí)有效的治療途徑或用法、用量，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)一步經(jīng)實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)驗證，為修訂藥品說明書提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。以便藥品生產(chǎn)企業(yè)及時將適應(yīng)證補(bǔ)全，更好地指導(dǎo)患者用藥。

　　筆者很同意中國醫(yī)師協(xié)會法律事務(wù)部主任鄧?yán)麖?qiáng)律師的說法，除了藥品說明書和《中華人民共和國藥典》具有法律效力外，被納入“診療規(guī)范”的超說明書用藥也具有同樣的法律效力，可以作為法律證據(jù)。因此，由專業(yè)委員會制訂具有權(quán)威性的“處方集”或“專家共識”，是保證超說明書用藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中既合法存在，同時又兼具合理性與安全性的有效途徑。

　　這次廣東省藥學(xué)會針對長期以來困擾臨床超用藥的實(shí)際情況，組織相關(guān)專家出臺的《藥品未注冊用法專家共識》，是一次很有益的嘗試，將多年來他人想做而沒法做的事變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，我們應(yīng)當(dāng)為付出辛勤勞動、功德無量的各位專家表示敬意。由此也為我們開了一個好頭，指引著今后更多的醫(yī)藥工作者善于發(fā)現(xiàn)，善于研究，善于總結(jié)藥品未注冊用法，經(jīng)過長期實(shí)踐早點(diǎn)將在臨床中有療效的超范圍用藥推廣，用規(guī)范的形式告知醫(yī)患雙方，從“師出無門”到“有的放矢”，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，緩解醫(yī)患矛盾，構(gòu)建新型和諧的醫(yī)患關(guān)系，營造出醫(yī)師、藥師寬松的工作環(huán)境，更好地服務(wù)于病人。