廣東省藥學會在今年3月份印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》），首次對“藥品未注冊用法”做出了指導和規(guī)定。為臨床醫(yī)生和藥師涉及“藥品未注冊用法”的診療活動提供指導性意見。

　　現(xiàn)在中成藥的說明書多比較簡單，無法涵蓋臨床各科的應(yīng)用范圍。加之存在以不同中成藥合用治療疾病的情況，就更增加了超范圍用藥的問題。因中醫(yī)強調(diào)個體化治療，中藥飲片的配伍使用也是變化多端，甚至有專門應(yīng)用“相反、相畏”藥物治療疾病的情況。對于中醫(yī)藥的未注冊用法該如何掌握，筆者對其中的一些具體問題心懷疑慮。

　　首先，《共識》中規(guī)定：在使用“藥品未注冊用法”前，應(yīng)向醫(yī)院藥事委員會及倫理委員會提出申請，由其充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。

　　面對眾多的中醫(yī)從業(yè)人員，對此《共識》的培訓和學習是需要一個過程的，學習效果是否能落實，是否能貫徹到實際工作中去都是未知的。醫(yī)生在工作中未必清楚哪些是“注冊”的，哪些是“未注冊”的。年輕醫(yī)師很多時候是執(zhí)行上級醫(yī)師的意見，如果存在“藥品未注冊用法”是執(zhí)行命令還是先去申請批準？

　　其次，《共識》規(guī)定：在使用“藥品未注冊用法”時，應(yīng)告知患者治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的危險。是否簽署知情同意書取決于該用法的危險程度、偏離標準操作的程度及用藥目的等。并在患者表示理解后簽署知情同意書。醫(yī)學 教育 網(wǎng) 搜集整理

　　但在中醫(yī)臨床中有太多的“藥品未注冊用法”，如何能對眾多病人的治療都按此操作。即使管理機構(gòu)對很多問題都預先做出規(guī)定，但面對內(nèi)容復雜的知情同意書，醫(yī)生難以有充足的時間和精力去解釋，患者又是否能完全理解并馬上做出決定都是問題。

　　此外，在實施中如何做好患者的工作，得到他們的充分理解和支持，避免患者產(chǎn)生“這是醫(yī)院在推卸責任”的想法也很重要。

　　任何一項政策的實施，都有很多細節(jié)問題。需要管理部門長期追蹤、深入基層，掌握政策落實和執(zhí)行的情況。并針對出現(xiàn)的問題隨時做出完善和修訂。如果僅僅是發(fā)布之后就任其自生自滅，對于中醫(yī)藥臨床不會有多大的促進作用。希望廣東能在這方面走出一條切實之路，推進中醫(yī)藥臨床的發(fā)展，并得到經(jīng)驗惠及全國。