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除了GMP以外,其他的藥品管理有關(guān)規(guī)定還有GLP,GCP和GSP.。
GLP的中文全稱是藥品安全試驗規(guī)范(GoodLaboratoryPractice),又稱藥物非臨床試驗管理規(guī)范。是指在新藥研制的實驗中,進行動物藥理試驗(包括體內(nèi)和體外試驗)的準則,如急性、亞急性、慢性毒性試驗、生殖試驗、致癌、致畸、致突變以及其它毒性試驗等都有十分具體的規(guī)定,是保證藥品研制過程安全準確有效的法規(guī)。
GCP的中文全稱是藥物臨床試驗管理規(guī)范(GoodClinicalPractice),是臨床試驗全過程的標準規(guī)定。制定GCP目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫,意即良好供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。
由此可以看出,國家制定一系列法規(guī),其根本目的是保證藥品質(zhì)量:在實驗室階段實行GLP,在新藥臨床階段實行GCP,在藥品生產(chǎn)過程中實施GMP,在醫(yī)藥商品使用過程中實施GSP。