一、國家藥品標準

　　藥典由國家組織的藥典委員會編寫是一個國家收載藥品規(guī)格、標準的法典。

　　藥典中收載：療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及制劑，

　　規(guī)定：質(zhì)量標準、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定等，

　　中國藥典：53、63、77、85、90、95、2000

　　分兩部：I部：中藥材、中成藥

　　II部：化學藥品、放射性藥品、生物制品等

　　國外藥典：美國藥典USP（XXIV）

　　英國藥典BP（1998版）

　　日本藥局方JP（13版）

　　國際藥典Ph.Int

　　二、GMP（ good manufacturing practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

　　GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準則，是醫(yī)藥工業(yè)新建和改造的依據(jù)。

　　GLP：good laboratory practice

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　三、處方：指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件。

　　1）法定處方：主要指藥典、局（部）頒標準收載的處方。它具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。

　　2）醫(yī)師處方：醫(yī)師為某一患者醫(yī)療或預防需要而寫給藥房（藥店）的書面文件。具有法律上、技術上和經(jīng)濟上的意義

　　3）協(xié)定處方：一般是根據(jù)某一地區(qū)或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用藥需要，由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制訂的處方。它適于大量配制和貯備藥品，便于控制藥物的品種和質(zhì)量，減少病人等候取藥的時間。

　　4）生產(chǎn)處方：大量生產(chǎn)制劑時所列制劑的質(zhì)量規(guī)格醫(yī)|學教育網(wǎng)原|創(chuàng)、成分名稱、數(shù)量及制備和質(zhì)量控制方法等規(guī)程性文件。