《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 其英文全稱為Good Laboratory Practice for Non-alinical Laboratory Studies或Non-clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。

　　為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理新藥管理相接軌，《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

　　藥物非臨床研究是指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。