《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 其英文全稱為Good Clinical Practice，簡稱GCP。為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，制定了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理》。它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥物的作用及不良反應(yīng)等，對正確評價(jià)新藥的安全有效、保證合格藥物上市起到積極的保證作用。