一、用語解釋

　　1.藥包材：指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　2.新型藥包材:指未曾在中國境內使用的藥包材。

　　3.藥包材批準證明文件:指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關文件。

　　二、總 則

　　1.目的和意義

　　旨在加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質量。

　　促進我國藥品包裝的技術與管理水平的提高，從而實現(xiàn)藥品包裝與包裝管理的科學化、標準化、現(xiàn)代化。

　　2.生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。 對于不能確保藥品質量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產品目錄。 醫(yī)學教.育網搜集整理

　　關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知

　　將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。

　　關于進一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知

　　為保證市場供應，可給予適當過渡期限：

　　（1）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液等）過渡期限為半年，即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年6月30日。

　?。?） SFDA設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。

　?。?）國家藥典委員會根據(jù)SFDA的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

　　三、藥包材的標準

　　1.藥包材國家標準

　　指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

　　2.部門職責

　?。?）藥包材國家標準由SFDA組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

　?。?） SFDA設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。

　?。?）國家藥典委員會根據(jù)SFDA的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

　　四、藥包材的注冊

　　1.基本要求

　　（1）藥包材注冊申請的分類：包括生產申請、進口申請和補充申請。 生產申請，是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業(yè)。 進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。 補充申請，是指生產申請和進口申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　?。?）申請藥包材注冊資料的要求

　　申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。

　?。?）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：醫(yī)學教.育網搜集整理

　?、偕暾埵马椧婪ú恍枰峤蛔詫徟?，應當即時告知申請人不予受理；

　　②申請事項依法不屬于受理機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關提出申請；

　?、凵暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；

　?、苌暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　?、萆暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

　　2.藥包材生產申請與注冊程序

　　3.藥包材進口申請與注冊程序

　　4.藥包材的注冊檢驗

　?。?）藥包材注冊檢驗的類型

　　樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。標準復核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　?。?）藥包材注冊檢驗的機構

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。 承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

　?。?）申請已有國家標準的藥包材的注冊檢驗

　　藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。

　　（4）新藥包材的標準復核

　　藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。 醫(yī).學教育網搜集整理

　?。?）檢驗機構復核意見的處理

　　藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。 藥包材檢驗機構采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送SFDA，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省級FDA。

　　（6）重新制定藥包材標準的規(guī)定

　　申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委托。

　　五、藥包材的再注冊

　　1. 藥包材再注冊

　　指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的藥包材實施審批的過程。

　　SFDA核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　2.藥包材生產再注冊

　　申請人提出藥包材生產再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省級FDA，并進行注冊檢驗。

　　省級FDA按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產現(xiàn)場組織檢查。

　　SFDA在收到省級FDA報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在40日內完成技術審評，并在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　3.藥包材進口的再注冊

　　申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。

　　SFDA在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在50日內完成技術審評，20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 醫(yī).學教育網搜集整理

　　4. SFDA不予再注冊的情況

　?。?）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

　?。?）在規(guī)定的時間內未提出再注冊申請的藥包材；

　?。?）注冊檢驗不合格的藥包材。

　　六、藥包材的補充申請

　　1. 藥包材補充申請

　　藥包材經批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。 補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。

　　2.藥包材補充申請的分類

　　藥包材生產的補充申請

　　藥包材進口的補充申請

　　3.藥包材生產的補充申請的程序

　　七、藥包材的復審

　　1.復審

　　申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

　　被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。

　　2.復審程序

　　接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

　　八、監(jiān)督與檢查

　　SFDA和省級FDA應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。

　　SFDA和省級FDA設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。

　　九、法律責任

　　1.未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，

　　按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

　　2.申請人提供虛假申報資料和樣品的，

　　SFDA對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　3.未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　4.生產并銷售或者進口不合格藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 醫(yī).學教育網搜集整理

　　5.對使用不合格藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　6.藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。

　　附件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號

　　《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。