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藥事管理輔導精華——藥品生產企業(yè)管理
藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定:
?、賹λ幤飞a企業(yè)生產藥品的要求:按照藥品標準進行生產;按照SFDA批準的生產工藝進行生產;生產記錄完整準確(記錄保存至有效期滿后一年,無效期后,記錄保存三年);中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
?、趯ιa藥品原料、輔料的要求:生產藥品所需原料、輔料,必須符合藥用要求;生產藥品所用的原料藥,必須具有藥品批準文號,或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。
例外:未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
?、蹖λ幤飞a檢驗的規(guī)定:藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗,不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的,不得出廠。
?、軐ξ猩a的規(guī)定:
委托生產藥品:是指擁有藥品批準文號的企業(yè),委托其他藥品生產企業(yè)進行藥品代加工,其批準文號不變。
受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書;委托方提出委托生產的申請;醫(yī)學|教育網收集整理經SFDA或者SFDA授權的省級FDA批準;委托生產的藥品由委托方承擔相應的法律責任。
禁止委托生產的藥品:①疫苗、血液制品;②SFDA規(guī)定的其他藥品。