第一條　為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　第三條　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

　　第五條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。