第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

　　第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，確定設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

　　第四十條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。

　　第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理：

　　（一）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況；

　?。ǘ夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

　?。ㄈ┧帣z室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；

　?。ㄋ模┲苿┦医邮鼙O(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

　?。ㄎ澹┎缓细裰苿┍毁|(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

　?。┬枰獙彶榈钠渌牧?。

　　第四十二條 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：

　　（一）檢查結(jié)論；

　　（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

　?。ㄈ┲苿┦沂欠裼羞`法配制行為及查處情況；

　?。ㄋ模┲苿┦耶?dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。

　　第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

　　第四十五條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，接受舉報(bào)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第四十六條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。