1.藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

　　藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|搜集整理場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　2.藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》，說醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|搜集整理明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理。