第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案?！　〉谌龡l本辦法所稱藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。

　　第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。

　　第五條申請(qǐng)登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備下列條件：

　　1.具有法人資格和必要的組織機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；

　　2.具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；研究領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；

　　3.具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的儀器和設(shè)備；

　　4.具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的工作場(chǎng)所；

　　5.從事臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院床位數(shù)不低于500張，?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)酌減。

　　第六條申請(qǐng)登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交下列文件：

　　1.《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案申請(qǐng)表》（附件一）；

　　2.證明其研究機(jī)構(gòu)合法性和法定代表人資格的文件（復(fù)印件）；

　　3.《藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案表》（附件二）和/或《藥品臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案表》（附件三）。

　　第七條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案的全部有效文件進(jìn)行審查，填寫審查意見（附件四）后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合本辦法要求的藥品研究機(jī)構(gòu)發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書》（附件五）。

　　第九條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案的文件進(jìn)行審查時(shí)，可以進(jìn)行實(shí)地核查，并可根據(jù)需要，要求其提供更詳細(xì)的有關(guān)材料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)登記備案機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況進(jìn)行復(fù)核。

　　第十條有下列情形之一者，不予登記備案：

　　（一）不符合本辦法第五條和第六條的規(guī)定；

　?。ǘ┧峤坏奈募环咸顖?bào)要求或不真實(shí)；

　?。ㄈ┯蟹伞⒎ㄒ?guī)禁止的其它情形。

　　（四）未交納登記備案費(fèi)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　第十一條完成登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，如《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書》中的事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更手續(xù)。

　　第十二條在登記備案過程中隱瞞真實(shí)情況，有弄虛作假行為的藥品研究機(jī)構(gòu)，由省級(jí)藥品監(jiān)督部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其登記備案資格，自取消之日起一年內(nèi)，不再受理其登記備案申請(qǐng)。

　　第十三條未登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門不受理其新藥的申報(bào)注冊(cè)。

　　第十四條已登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)應(yīng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

　　第十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。

　　第十六條本辦法自發(fā)布之日起試行。