一、中藥：

　　（一）口服藥品：

　　1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門氏菌。

　　不得檢出活螨。

　　1.固體制劑：

　?。?）不含生藥原粉的制劑，1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　?。?）含生藥原粉的制劑：

　?、倨瑒?1克含細(xì)菌數(shù)不得過10，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。

　　②丸劑 1克含細(xì)菌數(shù)不得過50，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。

　?、凵?1克含細(xì)菌數(shù)不得過100，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。

　　2.液體制劑：1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　（二）外用藥品：

　　1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。

　　1.眼科用藥，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。

　　2.陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過50，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。

　　（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：

　　1.不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。

　　2.以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。

　　二、化學(xué)藥及生化藥：

　　（一）口服藥品：

　　1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時(shí)不得檢出沙門氏菌。

　　不得檢出活螨。

　　1.化學(xué)藥制劑：

　　1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　2.生化藥制劑：

　　1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細(xì)菌數(shù)不得過5000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　?。?）胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細(xì)菌數(shù)不得過10，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　（3）多酶片（含淀粉酶），1克含細(xì)菌數(shù)不得過50，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　?。?）淀粉酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過100，000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　3.液體制劑：

　　1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)。

　　（二）外用藥品：

　　1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。

　　1.眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。

　　2.一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。

　　（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：

　　1.消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。

　　2.口服抗生素制劑。

　　幾點(diǎn)說明

　　1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)，該產(chǎn)品作不合格論。

　　2.細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次，以三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均值報(bào)告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項(xiàng)不合格時(shí)，均作不合格論。

　　3.未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　4.進(jìn)口藥品的染菌限度，按出口國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行。

　　5.對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。

　?。ㄗ员疽?guī)章發(fā)布之日起，1978年衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》即被廢止。）