組織機構和質(zhì)量管理職責：

第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。