藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具有辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

一、具有與所生產(chǎn)藥品的相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以技術(shù)人員及技術(shù)工人。

中藥飲片企業(yè)沒(méi)有藥師或助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。

二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

三、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及必要的儀器設(shè)備。

第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省，自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。

第七條 生產(chǎn)藥品所需的原料，輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

第八條 藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理不得出廠。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品的質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。