新藥的審批和生產(chǎn)

第十三條研制單位在新藥臨床研究結(jié)束后，如需生產(chǎn)、必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，報送資料及樣品，經(jīng)審查同意后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部、由衛(wèi)生部審核批準發(fā)給“新藥證書”及批準文號。未取得批準文號的新藥一律不得生產(chǎn)。

第十四條凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新藥臨床研究結(jié)束后可按第十三條規(guī)定，“新藥證書”并可憑證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請并提供樣品，經(jīng)檢驗合格由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

第十五條第一、第二類新藥批準后律為試生產(chǎn)、試產(chǎn)期兩年，批準文號為“衛(wèi)藥試字（383）號，試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥物藥商店零售。其他各類新藥批準生一律為正式生產(chǎn)，批準文號為”衛(wèi)藥準字（383）號“。

第十六條新藥在試劑產(chǎn)期內(nèi)，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理生產(chǎn)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床試驗單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和作毒副作用，藥檢部門要經(jīng)常抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時反報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產(chǎn)銷售和使用。

第十七條新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求，匯總有關(guān)方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準文號。逾期不報者取消原批準文號。