藥品包裝|標(biāo)簽|說明書管理的相關(guān)規(guī)定：

1. 藥品包裝

1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。

2）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運(yùn)事項或標(biāo)記）；

3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；

4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強(qiáng)制性）

5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。

6）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。

2.標(biāo)簽和說明書

（1）原則性規(guī)定

1）包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制；

2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

3）通用名與商品名比例1：2.

4）效期表述至×年×月。

5）包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。

（2）包裝上的標(biāo)簽

1）內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致；

2）內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；

3）外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)

4）中包裝標(biāo)簽（與說明書一樣詳細(xì)）；

5）每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽；

（3）說明書

1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；

2）企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改；

3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：

①用單位含量標(biāo)示；

②用一次X 片（支），一日X次標(biāo)示

4）藥品說明書內(nèi)容