準(zhǔn)確度

1.準(zhǔn)確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

2.雜質(zhì)定量測定中的準(zhǔn)確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進(jìn)行比較，如藥典方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。

3.含量測定中的準(zhǔn)確度：測定原料藥時(shí)，可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。

制劑測定時(shí)，用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。

測定高、中、低三個(gè)濃度，n＝3，共9個(gè)數(shù)據(jù)來評價(jià)回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法時(shí)，一般回收率可達(dá)98％～102％；容量法可達(dá)99.7％～100.3％。

4.數(shù)據(jù)要求：要求制備高、中、低三濃度的樣品，各測定3次。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率，或測定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其可信限。

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