國家衛(wèi)健委職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質認可程序（征求意見稿）全文：

一、申請與受理

第一條申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質的申請單位，應向國家衛(wèi)生健康委政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交下列申請材料：

（一）法定代表人（或主要負責人）簽署的申請表（附錄1）；

（二）法定代表人（或主要負責人）簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術服務的法律責任、義務、權利和風險的承諾書（附錄2）；

（三）營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明；

（四）工作場所產權證明或者租賃合同；

（五）專業(yè)技術人員、專職技術負責人、質量控制負責人的名單及其技術職稱證書、勞動關系證明；

（六）儀器設備清單、工作場所布局與面積示意圖；

（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務業(yè)務范圍內，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他文件、資料。

第二條申請單位應對申請材料的真實性負責。申請材料應完整齊全、內容清楚、不得涂改，復印件、影印件應清晰并與原件一致，具體要求詳見附錄3。

第三條政務大廳應自收到申請材料之日起五個工作日內作出是否受理的決定。對申請材料齊全，形式符合規(guī)定的，應予以受理，并出具書面受理文書；對申請材料不齊全或者形式不符合規(guī)定的，應一次性告知申請單位需要補正的全部內容；決定不予受理的，應向申請單位書面說明理由。

第四條政務大廳應在出具受理通知書后的第二個工作日，將申請材料移交技術評審單位。技術評審單位不接收除政務大廳以外轉來的申請材料。

二、技術評審

第五條技術評審包括申請材料的技術審查和現(xiàn)場技術考核。

第六條技術評審單位組織對申請材料進行技術審查。技術評審單位自接受委托之日起三個工作日內完成技術審查、作出技術審查結論，并出具《申請材料技術審查意見》（附錄4）；必要時，技術評審單位可以組織專家進行審查。

第七條申請材料技術審查結論為“通過”的，技術評審單位繼續(xù)開展現(xiàn)場技術考核，并提前三日將現(xiàn)場技術考核時間、專家組及有關人員名單和注意事項等書面告知申請單位（附錄5）；結論為“不通過”的，不開展現(xiàn)場技術考核，技術評審單位將《申請材料技術審查意見》轉交政務大廳，由政務大廳向申請單位書面說明理由（附錄6）。

第八條技術評審單位從職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可技術評審專家?guī)熘须S機抽取相關專業(yè)的七名專家，組成現(xiàn)場技術考核專家組。專家組人員構成應滿足現(xiàn)場技術考核工作的需要，由職業(yè)衛(wèi)生和（或）放射衛(wèi)生檢測評價、質量管理、衛(wèi)生工程等方面的專家組成。專家組組長對現(xiàn)場技術考核的技術工作負總責，專家按分工對所承擔的工作任務負責。

第九條現(xiàn)場技術考核的時間一般不超過十個工作日。技術評審單位應當制定現(xiàn)場技術考核計劃，備齊現(xiàn)場技術考核所需的考核盲樣、資料和表格，并于現(xiàn)場考核前交專家組。技術評審單位、專家組應對考核盲樣、資料嚴格保密。

技術評審單位應安排工作人員協(xié)助專家組做好現(xiàn)場技術考核，負責現(xiàn)場技術考核的協(xié)調、聯(lián)絡、記錄等工作。

第十條現(xiàn)場技術考核前，技術評審單位應組織召開全體專家組成員參加的預備會，會議內容包括：

1.宣布現(xiàn)場技術考核專家組組長及成員名單；

2.介紹申請單位基本情況，宣布申請材料的技術審查結論；

3.介紹現(xiàn)場技術考核的目的、范圍、依據及考核原則和判定標準，并介紹本次考核的計劃和日程安排；

4.提出現(xiàn)場技術考核工作的公正、客觀、保密等要求，專家組全體成員簽署保密和公正性聲明；

5.確定專家組成員分工和職責。

第十一條專家組按照職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可技術評審準則，對申請單位進行現(xiàn)場技術考核?，F(xiàn)場技術考核程序和內容如下：

（一）召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員和申請單位負責人、專業(yè)技術人員及其他相關人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

1.技術評審單位工作人員宣布專家組組長和成員名單，對現(xiàn)場技術考核提出要求；

2.專家組組長介紹現(xiàn)場技術考核的目的、范圍、依據及考核原則和判定標準等，介紹現(xiàn)場技術考核分工、日程安排，宣讀保密和公正性聲明；

3.申請單位負責人宣讀承諾書；

4.申請單位對照技術評審準則匯報機構資質條件、資質管理和技術服務能力等情況；

5.確定申請單位現(xiàn)場技術考核配合人員；

6.確定現(xiàn)場考核意見反饋和末次會議的時間、地點。

（二）審查資料。主要內容包括：

1．申請單位的營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明材料；

2．辦公場所產權證明或房屋租賃合同；

3．相關部門設置和負責人任命文件；

4．法定代表人（或主要負責人）、質量控制負責人、技術負責人、授權簽字人和專業(yè)技術人員的名單、勞動關系證明材料、專業(yè)技術職稱證書和任命文件等材料；

5．專業(yè)技術人員培訓檔案材料；

6．質量管理體系文件及過程管理材料；

7．儀器設備的購置憑證、驗收材料、檢定或校準證書、期間核查記錄、維護記錄、現(xiàn)場檢測設備的出入庫記錄和其他有關檔案材料；

8．標準物質和溯源標準的購置、期間核查、使用、配制等相關原始記錄；

9．耗材和試劑購置驗收材料和相關記錄，以及購置、配制、儲存、使用和處置等過程的記錄及管理要求；

10．技術服務報告、原始記錄及過程控制材料；

11．應審查的其他有關資料。

（三）勘查實驗室等工作場所。主要內容包括：

1．設備、設施、儀器、儀表等種類、數量、性能情況和運行狀態(tài)；

2．儀器設備放置、標識、檢定或校準、期間核查、維護和使用；

3．工作場所及實驗室、檔案室的建筑面積；

4．實驗室等工作場所的布局、環(huán)境、警示標識、通風、噴淋洗眼設施和安全衛(wèi)生要求與管理等情況；

5．檢測樣品的交接、存放、測量、處置等過程記錄和管理要求。

6．需要審查的其他有關內容。

（四）技術服務能力審核。主要內容包括：

1.專業(yè)技術人員的專業(yè)技術能力考核評估。

（1）專業(yè)知識綜合能力考核。依據考核大綱，從模擬試題庫抽取試題，采取書面閉卷考試的方式，考核評估專業(yè)技術人員的專業(yè)知識綜合能力情況?？荚嚂r間120分鐘，滿分100分，60分以上（含60分）的為合格。

考核人員范圍：質量控制負責人、技術負責人、授權簽字人、職業(yè)衛(wèi)生檢測與評價人員、放射衛(wèi)生檢測與評價人員等。2017年12月31日前，已取得原國家安全監(jiān)管總局指定機構頒發(fā)的培訓合格證書的專職技術人員，免于能力考核評估。

考核內容：考核應涵蓋職業(yè)衛(wèi)生技術服務相關法規(guī)標準規(guī)范、質量管理和相關專業(yè)知識。申請第一類業(yè)務范圍的，應考核職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)知識（專業(yè)技術人員自主選擇考核檢測或評價方向）。申請第二類業(yè)務范圍的，應考核放射衛(wèi)生專業(yè)知識。

（2）檢測操作技能考核。依據考核大綱和模擬試題庫，對檢測人員進行現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測和實驗室檢測分析等操作技能考核，檢測人員應獨立完成考核。

（3）職業(yè)衛(wèi)生工程技術能力考核。依據考核大綱和模擬試題庫，對職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員實際操作能力考核，職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員應獨立完成考核。

2.考核認定檢測能力。

（1）檢測方法建立情況審核。專家對申請單位職業(yè)病危害檢測方法建立的內容、過程、結論和記錄等進行審核。

檢測方法建立要求：申請單位應編制檢測方法驗證、確認或論證程序，規(guī)范開展檢測方法驗證、確認或論證，詳細記錄每項檢測方法建立的內容、過程和結論，并規(guī)范出具檢測應用報告。采用國家、國外、行業(yè)、團體標準檢測方法，應進行方法驗證；采用文獻提出的檢測方法，應對方法進行確認；采用實驗室自行研究制定的檢測方法，應對樣品采集和檢測技術指標進行研究，編寫研究報告，并經至少三名國家級或省級職業(yè)健康檢測專家進行審核論證。

已取得檢驗檢測機構資質認定（CMA）證書或中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（CNAS）證書的，直接認定相應職業(yè)病危害因素檢測項目及參數檢測能力，不重復審核檢測方法建立情況。對未取得CMA證書、CNAS證書的，或CMA證書、CNAS證書未覆蓋的檢測項目，要審核每項職業(yè)病危害因素檢測方法建立情況。

（2）盲樣考核。申請單位應獨立完成盲樣檢測，并在48小時內向專家組提交檢測報告。盲樣檢測過程和檢測結果經專家評審符合要求。

考核盲樣種類：根據申請的業(yè)務范圍，可考核有機化合物、非金屬化合物、金屬、粉塵游離二氧化硅和γ核素分析等參數的樣品。申請第一類業(yè)務范圍的，盲樣考核項目數應不少于10項，并覆蓋主要檢測方法和儀器設備。申請第二類核設施業(yè)務范圍的，可考核γ核素分析盲樣。申請第二類核技術工業(yè)應用業(yè)務范圍的，不考核盲樣。

（3）審核認定檢測項目能力。專家審核認定申請單位是否滿足所申請資質等級、業(yè)務范圍要求的職業(yè)病危害檢測項目能力（附件2附錄4和附錄5）。

3.考核認定評價能力。

（1）評價報告模擬考核。申請單位應獨立完成模擬評價報告編制，并在48小時內向專家組提交模擬評價報告。模擬評價報告應當分析評價全面、準確，措施建議和結論有效可行、具有針對性，符合相關法律、法規(guī)和標準規(guī)范要求，并經專家評審符合要求。

模擬考核內容：申請第一類業(yè)務范圍的，主要編寫工程分析、職業(yè)病危害因素識別、職業(yè)病危害防護設施評價、危害程度與健康影響評價、措施建議和評價結論等方面內容。申請第二類業(yè)務范圍的，主要編寫工程分析（含輻射源項分析）、危害因素識別、輻射劑量估算、放射防護措施評價、危害程度與輻射健康影響、措施建議和評價結論等方面內容。

（2）評價能力審核認定。申請的每項業(yè)務范圍，專家現(xiàn)場抽查2份規(guī)模以上企業(yè)職業(yè)病危害現(xiàn)狀評價報告（可抽查模擬報告），對工程分析、職業(yè)病危害因素識別、危害程度與健康影響評價、職業(yè)病危害防護設施評價、管理措施建議和評價結論等方面評價能力進行審核認定。

（五）召開專家組會議。參加會議的人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

1．現(xiàn)場考核專家按照考核工作分工分別報告考核情況，提出考核意見；

2．編制現(xiàn)場技術考核報告；

3．作出現(xiàn)場技術考核結論。

現(xiàn)場技術考核結論分為“通過”和“不通過”。

（六）反饋現(xiàn)場技術考核意見。專家組向申請單位負責人和全體專業(yè)技術人員反饋現(xiàn)場技術考核意見。

（七）召開末次會議。參加會議的人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員和申請單位負責人及全體專業(yè)技術人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

1．專家組組長通報現(xiàn)場技術考核工作總體情況；

2．專家組組長宣讀現(xiàn)場技術考核結論；

3．申請單位負責人發(fā)言。

第十二條專家組應在現(xiàn)場技術考核結束后，將考核原始記錄、現(xiàn)場技術考核報告及有關資料移交技術評審單位。

三、報批和認可

第十三條技術評審單位根據申請材料技術審查和現(xiàn)場技術考核的情況，做出技術評審結論并編制完成技術評審報告，技術評審報告加蓋公章后，隨現(xiàn)場技術考核相關資料一并報業(yè)務司局。

技術評審結論分為“建議批準”和“建議不批準”。

第十四條業(yè)務司局根據技術評審報告及結論，經綜合審查并報委領導審定后，作出資質認可決定。

第十五條決定予以認可的，自作出決定之日起十個工作日內，政務大廳向申請單位頒發(fā)《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質證書》（證書式樣見附錄7）；決定不予認可的，政務大廳向申請單位書面說明理由。

第十六條業(yè)務司局對取得職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質的單位在國家衛(wèi)生健康委政府網站上進行公告。

四、資質變更

第十七條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構的名稱、法定代表人（或主要負責人）、注冊地址、實驗室地址等發(fā)生變更的，應自完成變更之日起三十日內向政務大廳申請辦理資質變更手續(xù)。

第十八條申請甲級資質變更的，應向政務大廳提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質變更申請表》（附錄8）及相關附件材料。政務大廳按照要求受理和移交申請材料。

第十九條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構申請變更機構名稱、注冊地址或法定代表人（或主要負責人），且機構承諾資質條件繼續(xù)符合原甲級資質證書業(yè)務范圍要求的，技術評審單位組織對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構提交的申請材料進行審查。經審查，符合要求的，由業(yè)務司局辦理資質變更手續(xù)，在資質證書副本上填寫變更內容、變更日期，并蓋章。不符合要求的，不予批準變更，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

第二十條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構申請變更實驗室地址的，技術評審單位組織專家（一般為三名）對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的申請材料及工作場所、儀器設備等進行審查。經審查，符合要求的，由業(yè)務司局辦理資質變更手續(xù)，在資質證書副本上填寫變更內容、變更日期，并蓋章。不符合要求的，根據資質條件情況核減其業(yè)務范圍或撤銷資質證書，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

第二十一條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構因機構合并申請資質變更，技術評審單位組織專家（一般為三名）對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的申請材料及組織機構、人員、工作場所、儀器設備等進行審查。經審查，符合要求的，由業(yè)務司局辦理資質變更手續(xù)，在資質證書副本上填寫變更內容、變更日期，并蓋章。不符合要求的，根據資質條件情況核減其業(yè)務范圍或撤銷資質證書，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

第二十二條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構改制、分立或依法轉讓的，應重新申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可。

五、增加業(yè)務范圍

第二十三條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構取得資質一年以上，需要增加業(yè)務范圍的，應向政務大廳提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構增加業(yè)務范圍申請表》（附錄9）及相關附件材料。政務大廳按照要求受理和移交申請材料。

第二十四條技術評審單位組織專家（一般為三名）對申請材料進行技術審查，如涉及工作場所、儀器設備、檢測能力等變化的，應當進行現(xiàn)場技術考核。經審查符合要求的，由業(yè)務司局辦理增加業(yè)務范圍手續(xù)，在資質證書副本上填寫增加的業(yè)務范圍、批準日期，并蓋章；不符合要求的，不予批準增加業(yè)務范圍，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

六、資質延續(xù)

第二十五條職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質證書有效期為五年。資質證書有效期屆滿需要延續(xù)的，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應在有效期屆滿三個月前向政務大廳提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質延續(xù)申請表》（附錄10）和第一條所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項申請材料。政務大廳按照要求受理和移交申請材料。

第二十六條技術評審單位依照資質認可程序對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構組織開展資質延續(xù)工作（未經現(xiàn)場評審考核評估合格專業(yè)技術人員可參加專業(yè)技術能力考核評估），經綜合審查符合要求的，予以批準延續(xù)。不符合要求的，不予批準延續(xù)，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

技術評審單位根據實際情況，可以適當壓縮技術評審時間和內容，減少技術評審專家數量。

第二十七條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質機構在上一個資質周期內，連續(xù)參加中國疾病預防控制中心組織的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構“實驗室檢測能力比對或考核”，且每次綜合評估結果為“合格”或“優(yōu)秀”的，可免于現(xiàn)場技術考核的盲樣考核。

七、其他

第二十八條申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質認可未獲得批準的，一年內不得再次申請。資質證書被依法吊銷的，五年內不得申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質。

第二十九條職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構取得甲級資質證書后三十日內，其乙級資質證書應當由原資質認可機關注銷。

第三十條專家組在資質認可（延續(xù)、變更、增加業(yè)務范圍）的技術評審中，如發(fā)現(xiàn)職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構在技術服務活動中涉嫌違法違規(guī)的，應立即向業(yè)務司局報告。業(yè)務司局將相關線索移交技術服務行為發(fā)生地的省級衛(wèi)生健康主管部門依法進行核查。核查期間，暫停資質認可工作。開展核查的時間，不計入行政審批時間。

第三十一條省級衛(wèi)生健康主管部門參照職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質認可程序，并結合本地區(qū)實際情況，制定職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構乙級資質認可程序。

職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質認可程序（征求意見稿）

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