藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業(yè)技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫(yī)學、藥學、藥理學、生物學、生物統(tǒng)計學等專業(yè)人員，還應包括非醫(yī)學專業(yè)的但富有經驗的文檔管理人員。為了充分發(fā)揮這些人員的作用，他們應當充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關的法規(guī)、標準和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗的資料和結果需要經過藥品監(jiān)督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則�？梢灾v，一個富有臨床治療經驗的好醫(yī)生，未必就是一個合格的臨床研究者。準備和正在參與臨床研究的醫(yī)生及有關人員應當首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規(guī)要求，才能保證在將來的工作中處于主動地位。