顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—中藥天然藥物處方說明書

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—中藥天然藥物處方說明書

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則

說明書主要內容書寫要求

藥品名稱、功能主治／適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求

1.藥品名稱

藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

2功能主治】／【適應癥

應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

3.規(guī)格

（1）應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。

（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。

4.用法用量

應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

5.不良反應

（1）應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

（2）尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以"尚不明確"來表述。

6.禁忌

（1）應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。

（2）尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

7.注意事項

（1）列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

（2）如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。

（3）如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。

（4）處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

（5）注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。

（6）中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。

（7）尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以"尚不明確"來表述。

8.藥物相互作用

（1）如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結果。

（2）如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

9.貯藏

應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20℃）。

10.包裝。

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。