2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大，很多考生都反饋把握不住重點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下高頻考點：

以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進入優(yōu)先審評審批程序：

①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

④納入突破性治療藥物程序的藥品；

⑤符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

⑥國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：

①藥品上市注冊審評時限為130個工作日；

②臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為70個工作日；

③需要核查、檢驗和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；

④經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補充提交技術(shù)資料。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

2022年執(zhí)業(yè)藥師——重點章節(jié)記憶技巧大全！【全科收藏版】

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