2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大，很多考生都反饋把握不住重點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下高頻考點(diǎn)：

（1）飛行檢查的內(nèi)涵：藥品飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

（2）開展飛行檢查的情形：①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；④對申報資料真實(shí)性有疑問的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的：⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；⑦其他需要開展飛行檢查的情形。

（3）飛行檢查實(shí)施：藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

（4）飛行檢查結(jié)果處理：根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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