
河南地區(qū),2020年執(zhí)業(yè)藥師考試考點變化!
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河南地區(qū),2020年執(zhí)業(yè)藥師考試考點變化!
藥品上市許可持有人:
考點1:藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。
考點2:藥品上市許可持有人可自行生產藥品,也可委托生產藥品。麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。
考點3:藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行義務,并與其承擔連帶責任。
考點4:經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?,履行藥品上市許可持有人義務。
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