執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準備報考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！趕緊跟著下方學習計劃表完成預習階段的學習任務吧！

目前，執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學習計劃表第9周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學習時間：2022年2月14日-2022年2月20日

★ 光學不練假把式——精選習題

1、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A、第一類醫(yī)療器械 

B、第二類醫(yī)療器械 

C、第三類醫(yī)療器械 

D、特殊用途醫(yī)療器械 

【正確答案】 A

【答案解析】 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

2、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A、第一類醫(yī)療器械 

B、第二類醫(yī)療器械 

C、第三類醫(yī)療器械 

D、特殊用途醫(yī)療器械 

【正確答案】 C

【答案解析】 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

3、醫(yī)療器械注冊證格式由以下哪個部門統(tǒng)一制定

A、國務院藥品監(jiān)督管理局 

B、國務院質(zhì)檢部門 

C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 

D、國務院標準化行政主管部門 

【正確答案】 A

【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

4、國家對醫(yī)療器械按照風險程度共分幾類進行管理

A、2 

B、3 

C、4 

D、5 

【正確答案】 B

【答案解析】 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險；第三類是具有較高風險。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

5、醫(yī)療器械，表達最準確的是

A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件 

B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件 

C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外 

D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件 

【正確答案】 A

【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

6、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，三類醫(yī)療器械的風險程度分別為

A、低、中、高 

B、高、低、中 

C、低、高、中 

D、高、中、低 

【正確答案】 A

【答案解析】 第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

7、下列關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是

A、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理 

B、第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理 

C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 

D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 

【正確答案】 C

【答案解析】 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

8、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

A、向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 

B、省級藥品監(jiān)督管理部門 

C、國家藥品監(jiān)督管理部門 

D、工信部 

【正確答案】 C

【答案解析】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

9、以下哪種產(chǎn)品的注冊無需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請

A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 

B、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械 

C、進口第一類醫(yī)療器械 

D、進口第二類、第三類醫(yī)療器械 

【正確答案】 C

【答案解析】 進口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)) 主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

10、審查由省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是

A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 

B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 

C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 

D、進口第二類醫(yī)療器械 

【正確答案】 A

【答案解析】 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

【該題針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】

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