日前，2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》正式審議通過，這也意味著新版《中國藥典》頒布實(shí)施工作已經(jīng)提上日程，預(yù)計很快就會和大家見面。

這對正在備考的執(zhí)業(yè)藥師來說意味著什么呢？

中藥部分：新增與修訂內(nèi)容顯著增加

• 新增標(biāo)準(zhǔn)：至少100個新的中藥材、飲片、提取物及成方制劑的標(biāo)準(zhǔn)。

• 修訂標(biāo)準(zhǔn)：超過500個現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)被修訂，涵蓋從藥材來源到最終產(chǎn)品的全過程。

• 檢測方法：特別強(qiáng)調(diào)農(nóng)藥殘留、真菌毒素、重金屬等有害物質(zhì)的檢測方法與限量標(biāo)準(zhǔn)。

• 毒性研究：針對有毒中藥材進(jìn)行了深入研究，確定主要毒性成分及其合理限度范圍。

• 馬兜鈴酸禁用：中成藥中的馬兜鈴酸不得檢出，并制定了專門的檢測方法。

這些調(diào)整不僅增加了執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)部分的復(fù)雜性和深度，還要求考生掌握更多最新的科研成果和技術(shù)應(yīng)用。

需要掌握的內(nèi)容驟增，考試難度無形之中加大，想要拿證需要做更充分的準(zhǔn)備了！

西藥部分：緊跟國際步伐，質(zhì)量控制更加嚴(yán)格

• 新增品種：約100個臨床常用藥品被納入新版藥典，進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍。

• 一致性評價：對于化學(xué)藥品仿制藥，加強(qiáng)了一致性評價，確保其質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。

• 生物制品：增加了生物制品的質(zhì)量控制要求，包括但不限于重組單抗類藥物、激素和酶類藥物，以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗。

• 檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化：完善檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化，繼續(xù)推進(jìn)先進(jìn)理化分析方法的應(yīng)用；加快推進(jìn)體外生物學(xué)活性檢測方法替代動物體內(nèi)檢測法。

• 通用技術(shù)要求：構(gòu)建支撐“碳中和”目標(biāo)的綠色藥品標(biāo)準(zhǔn)通用技術(shù)要求體系，減少環(huán)境污染和實(shí)驗(yàn)安全隱患。

• 數(shù)據(jù)庫建設(shè)：建立準(zhǔn)確完整的化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，為藥品監(jiān)管提供堅實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

執(zhí)業(yè)藥師考試難度或?qū)⒍冈?/strong>

新版藥典的發(fā)布意味著執(zhí)業(yè)藥師考試的內(nèi)容和要求將變得更加嚴(yán)格。考生不僅需要了解更多的理論知識，還要熟悉最新的技術(shù)和法規(guī)動態(tài)。

這對大家來說無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，但也正是提前準(zhǔn)備的最佳時機(jī)！

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