氣體滅菌法-高級藥物制劑工技能操作

氣體滅菌法-高級藥物制劑工技能操作：

氣體滅菌法亦稱冷滅菌法?；瘜W滅菌方法之一，是采用化學品的氣體或蒸汽對需滅菌的藥品、材料進行滅菌。具有在室溫下進行，不加熱滅菌物品，穿透力強，滅菌作用快等優(yōu)點。常用的化學品有環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、8-丙內酯等醫(yī)|學教育網(wǎng)。本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。采用氣體滅菌法時，應注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。

本法中最常用的氣體是環(huán)氧乙烷，一般與80%～90%的惰性氣體混合使用，在充有滅菌氣體的高壓腔室內進行。該法可用于醫(yī)療器械，塑料制品等不能采用高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜使用本法滅菌。

采用環(huán)氧乙烷滅菌時，滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因數(shù)?？刹捎孟铝袦缇鷹l件：

溫度	（54±10）℃
相對濕度	（60±10）%
滅菌壓力	8×10<5〉Pa
滅菌時間	90min

滅菌條件應予驗證。滅菌時，將滅菌腔室先抽成真空，然后通入蒸汽使腔室內達到設定的溫濕度平衡的額定值，再通入經(jīng)過濾和預熱的環(huán)氧乙烷氣體。滅菌過程中，應嚴密監(jiān)控腔室的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度及滅菌時間。

必要時使用生物指示劑監(jiān)控滅菌效果。本法滅菌程序的控制具有一定難度，整個滅菌過程應在技術熟練人員的監(jiān)督下進行。滅菌后，應采取新鮮空氣置換，使殘留環(huán)氧乙烷和其他易揮發(fā)性殘留物消散。并對滅菌物品中的環(huán)氧乙烷殘留物和反應產(chǎn)物進行監(jiān)控，以證明其不超過規(guī)定的限度，避免產(chǎn)生毒性。

采用環(huán)氧乙烷滅菌時，應進行泄露試驗，以確認滅菌腔室的密閉性。滅菌程序確認時，還應考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴散和滲透的影響。生物指示劑一般采用枯草芽孢桿菌孢子（spores of Bacillus subtilis）。