各有關(guān)單位：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第680號令）》已實施，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心初定于2019年3月上旬在廣州舉辦第三十五期醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)人員

1.有關(guān)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）人員。

2.醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文檔、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP工作的員工。

3.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)及ISO13485標準；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查業(yè)常見問題分析；

5.模擬與考試。

三、培訓(xùn)時間、地點

初定2019年3月上旬，培訓(xùn)時間五天，地點廣州，具體待通知。（報到須提交身份證復(fù)印件與大一寸彩色證件照一張）

四、培訓(xùn)證書

學(xué)習(xí)結(jié)束進行考試，按照標準判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）》證書。

五、報名繳費

培訓(xùn)費用每人2500元（含培訓(xùn)費、資料費、午餐費）。請登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報名”系統(tǒng)在線報名及支付培訓(xùn)費用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“35GMP初級專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。

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