我國臨床實驗室的規(guī)范化管理：

我國政府對臨床實驗室工作十分重視醫(yī)學教育網(wǎng)|搜集整理，特別是改革開放以來，出臺了一系列文件以促進臨床檢驗質量的提高。

（一）組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理

70年代末，我國臨床實驗室開展檢驗項目少、方法學落后、自動化程度低、試劑應用混亂、專業(yè)隊伍人員缺乏、臨床檢驗質量差，遠遠不能滿足臨床醫(yī)師和患者的要求。為了提高我國臨床檢驗工作水平，衛(wèi)生部于1981年12月正式批準成立衛(wèi)生部臨床檢驗中心，負責全國臨床檢驗管理、業(yè)務指導和科學研究，其主要任務是臨床檢驗技術指導、培訓技術骨干、開展科學研究、推薦常規(guī)檢驗方法、負責組織臨床檢驗質量控制工作以及進行國際間的技術交流等。

衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立后，在衛(wèi)生部的直接領導下，1980年在全國范圍內組織開展了臨床化學室間質量評價活動，其后于1985、1988和1989年相繼開展了臨床細菌、乙肝免疫診斷和臨床血液學的質評活動，迄今為止已開展了28項室間質量評價計劃，2005年參加各專業(yè)質評活動計劃機構數(shù)量為1830家，其計劃項目參加累計數(shù)達到7770家，提高了臨床檢驗結果的準確性和可比性。

目前已有30個省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗中心并積極地開展了地區(qū)性的質量改進活動，和衛(wèi)生部臨床檢驗中心一起，形成了一個檢驗醫(yī)學質量控制網(wǎng)絡，提高了專業(yè)人員的業(yè)務水平、工作責任心和對質量體系的認識，推動了方法學的改進和統(tǒng)一，加強了儀器的校準工作，促進了檢驗工作的標準化，為改變我國臨床檢驗的落后面貌作出了貢獻。

（二）編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理

為加強檢驗管理，衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織編寫了《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，并于1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗醫(yī)學的標準操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實驗室操作的基礎。為提高我國臨床檢驗水平，經(jīng)科學研究、試點和專家反復論證，衛(wèi)生部于1991年12月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部第l8號令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗等三十五項臨床檢驗項目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標準化委員會臨床檢驗標準化專業(yè)委員會，多年來，臨床檢驗標準化委員會已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS／Tl02—1998《臨床檢驗項目分類與代碼》等20個行業(yè)推薦標準。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)E20003 412號衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時間檢驗方法操作規(guī)程的通知》，以上規(guī)章、規(guī)程和標準的出臺對于規(guī)范實驗室的檢驗行為，提高檢驗質量發(fā)揮了重要作用。

臨床基因擴增檢驗實驗室近年來在我國發(fā)展很快，基因檢測技術的發(fā)展對疾病的預防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴增檢驗技術的應用對臨床實驗室的環(huán)境條件、儀器設備、試劑耗材、人員技術操作和實驗室質量控制等方面要求嚴格，而部分醫(yī)療機構和實驗室工作人員由于對此不甚了解，實驗室未能嚴格按照規(guī)范設置和管理，出現(xiàn)了交叉污染的情況，檢驗結果無法得到保證，影響了臨床的正確診斷和治療。為保證臨床基因擴增技術的有效應用，經(jīng)國內專家多次研究論證，并結合該技術在國內外的發(fā)展現(xiàn)狀和實際情況，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，這是我國第一個實驗室質量保證的法規(guī)性文件，也是首次對特殊的檢驗技術進入臨床實行準入。《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》的出臺充分體現(xiàn)了衛(wèi)生行政管理部門和廣大檢驗界專家尊重科學、服務患者的根本宗旨。