實驗室必須建立糾正措施的政策,以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結(jié)果。下列情況時,實驗室必須將糾正措施進行記錄并寫成文件。
1.實驗室的一起或檢測系統(tǒng)沒有達到所規(guī)定的操作性能要求,包括但不只限于下述情況。未達到儀器,檢測系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求;檢驗結(jié)果在實驗室可報告范圍以外;所提供的某一方法的參考區(qū)間對實驗室的檢驗對象不合適。
2.質(zhì)控和校準的結(jié)果超出實驗室確立的控制限醫(yī)學(xué).教育.網(wǎng)搜集整理,此時應(yīng)對不能接受的那次操作的檢驗結(jié)果或者是上一次可接受檢驗以后的檢驗結(jié)果進行評估,以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結(jié)果和報告的可靠性。
3.實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果,則應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上,決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結(jié)果,并通知有關(guān)人員。
4.如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤,實驗室必須
立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員;
立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員,發(fā)出糾正過的報告;
保存原來以及糾正報告的副本至少1年。
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