硫酸慶大霉素滴眼液

Liusuan Qingdameisu Diyanye

Gentamycin Sulfate Eye Drops

書頁號：中國藥典2005年版二部—732

[修訂]

【檢查】

無菌 取本品，經(jīng)薄膜過濾法處理，每膜沖洗液用量不少于200ml，分次沖洗，以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規(guī)定。

[增訂]

【檢查】慶大霉素C組分 取本品，照硫酸慶大霉素項下的方法測定，應符合規(guī)定。

有關物質(zhì) 取本品適量，照硫酸慶大霉素項下的方法測定，應符合規(guī)定

滲透壓摩爾濃度 應為260～320mOsmol/kg（附錄Ⅸ G）。

防腐劑（羥苯乙酯、羥苯丙酯、苯扎氯銨）照高效液相色譜法測定(附錄VD)。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-5mmol/L醋酸銨（含1%三乙胺，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.0±0.5）(65:35)為流動相；檢測波長為262nm。取羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨對照品各適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中各含8µg、8µg與0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯乙酯峰、羥苯丙酯峰與苯扎氯銨峰之間的分離度均應符合要求，按苯扎氯銨峰計，拖尾因子應小于1.5。

測定法取本品,按處方中羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨的含量，加水定量稀釋制成每1ml中約含羥苯乙酯或羥苯丙酯8μg或苯扎氯銨0.14mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，如處方中含羥苯乙酯、羥苯丙酯、苯扎氯銨，均應為標示量的80.0%～120.0%。