枸櫞酸噴托維林片

Juyuansuan Pentuoweilin Pian

Pentoxyverine Citrate Tablets

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于枸櫞酸噴托維林50mg），置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲5分鐘，振搖使枸櫞酸噴托維林溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍。

[修訂]

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（加三乙胺10ml/L，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）（55：45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為215nm。理論板數(shù)按噴托維林峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，噴托維林峰與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于枸櫞酸噴托維林25mg），置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲5分鐘，振搖使枸櫞酸噴托維林溶解，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液20µl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取枸櫞酸噴托維林對(duì)照品12.5mg，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲5分鐘，振搖使溶解，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。