北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《北京市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定（暫行）》的通知

各區(qū)縣衛(wèi)生局，市衛(wèi)生監(jiān)督所：

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可行為，加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放工作的管理，我局制定了《北京市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定（暫行）》，自2009年4月1日起實(shí)施，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○九年三月二十六日

北京市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理規(guī)定（暫行）

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、衛(wèi)生部《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本管理規(guī)定。

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的單位，應(yīng)按本規(guī)定申請辦理《衛(wèi)生許可證》。

第三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》及其他有關(guān)衛(wèi)生的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。

第四條 本規(guī)定所指的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定納入消毒產(chǎn)品管理的其它產(chǎn)品。

第五條 市衛(wèi)生行政部門依法負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放及監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作。

第二章 申請與受理

第六條 申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門提出申請，如實(shí)提交下列材料兩份，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

（一）行政許可申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照或單位名稱預(yù)核準(zhǔn)通知復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議）；

（四）標(biāo)注實(shí)際地址的生產(chǎn)場地地理方位圖、生產(chǎn)廠區(qū)及車間布局圖（包括更衣室、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場地及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地，按比例繪制，標(biāo)示各功能區(qū)、面積大小、人流物流方向）；

（五）生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

（七）產(chǎn)品配方和標(biāo)簽說明書樣稿（生產(chǎn)消毒劑、消毒器械、消毒與滅菌指示物、抗抑菌洗劑、隱形眼鏡護(hù)理液、濕巾等產(chǎn)品的企業(yè)提交）；

（八）根據(jù)產(chǎn)品種類提交相應(yīng)的檢測報告：（1）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)提交生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測報告（手涂抹、生產(chǎn)車間空暴、操作臺面涂抹），（2）隱形眼鏡護(hù)理液提交10萬等級凈化車間檢測報告，（3）不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膯挝惶峤晃袡z測協(xié)議書；

（九）企業(yè)衛(wèi)生管理的組織和衛(wèi)生制度；衛(wèi)生質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

（十）生產(chǎn)過程不使用及不產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的書面說明，或安全管理行政部門出具的有關(guān)證明；

（十一）授權(quán)委托書（法定代表人委托代理人辦理衛(wèi)生許可有關(guān)事項(xiàng)時提交）。

第七條 市衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他相關(guān)行政部門申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于市衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛(wèi)生行政部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請。

市衛(wèi)生行政部門受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋市衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的書面憑證。

第八條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在申請衛(wèi)生行政許可時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，衛(wèi)生行政部門不予受理或者不予許可，并予以警告。

第三章 審查與許可

第九條 受理申請后，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行核對，并指定兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對生產(chǎn)場地進(jìn)行現(xiàn)場審查，填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查表》，出具現(xiàn)場檢查筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

區(qū)縣衛(wèi)生行政部門參加生產(chǎn)地址在本轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第十條 現(xiàn)場審查內(nèi)容包括：

（一）廠區(qū)環(huán)境和布局是否符合衛(wèi)生要求，是否有逆向交叉；

（二）生產(chǎn)車間是否按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局；

（三）更衣室設(shè)置和衛(wèi)生設(shè)施是否符合要求；

（四）生產(chǎn)車間環(huán)境及消毒措施；

（五）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否裝配到位；

（六）原輔料、生產(chǎn)用水是否符合衛(wèi)生要求；

（七）庫房是否分開設(shè)置，物品存放是否符合衛(wèi)生要求；

（八）衛(wèi)生制度、衛(wèi)生質(zhì)量控制文件和措施；

（九）生產(chǎn)過程使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，是否取得安全管理行政部門出具的有關(guān)證明文件；

以上檢查內(nèi)容應(yīng)在現(xiàn)場檢查筆錄上予以記載。

第十一條 審查人員按照現(xiàn)場審查文書制作《衛(wèi)生行政許可流程表》，報請上一級人員核對相關(guān)信息并確認(rèn)許可項(xiàng)目，上一級人員簽署意見后報監(jiān)督機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行復(fù)核，并簽署復(fù)核意見。監(jiān)督機(jī)構(gòu)按照復(fù)核意見上報市衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)簽署審批意見。

第十二條 市衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)在作出決定后十日內(nèi)向申請人發(fā)放加蓋市衛(wèi)生行政部門印章的《衛(wèi)生許可證》，《衛(wèi)生許可證》有效期限起始日期按照市衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見日期計算。

第十三條 衛(wèi)生行政許可申請接收后至衛(wèi)生行政許可決定作出前，申請人書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請的，可以撤回，衛(wèi)生行政部門辦理退回手續(xù)。

第十四條 市衛(wèi)生行政部門作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條 市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)書面作出衛(wèi)生行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

第十六條 《衛(wèi)生許可證》有效期限為四年?！缎l(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

第十七條《衛(wèi)生許可證》的內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生許可證編號，京衛(wèi)消證字【年號】第XXXX號；

（二）單位名稱，應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照或名稱預(yù)核準(zhǔn)通知上的名稱一致；

（三）法定代表人或負(fù)責(zé)人，應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照的內(nèi)容一致；

（四）地址，應(yīng)分別標(biāo)注注冊地址與生產(chǎn)地址；

（五）許可項(xiàng)目，標(biāo)注生產(chǎn)方式和產(chǎn)品類別；

（六）批準(zhǔn)日期和有效期限醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

第十八條 市衛(wèi)生行政部門在發(fā)放《衛(wèi)生許可證》時，應(yīng)要求申請人簽收。

第十九條 申請人持衛(wèi)生行政許可申請接收憑證原件領(lǐng)取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。

第二十條 市衛(wèi)生行政部門作出的準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第二十一條 衛(wèi)生行政許可直接涉及申請人和他人之間重大利益關(guān)系的，市衛(wèi)生行政部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利，申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。

申請人、利害關(guān)系人不承擔(dān)市衛(wèi)生行政部門組織聽證的費(fèi)用。

第二十二條 被許可人的衛(wèi)生許可證在有效期內(nèi)遺失的，應(yīng)在北京晚報或北京日報上刊登遺失啟事。申請人應(yīng)在刊登之日起30日后向市衛(wèi)生行政部門申請補(bǔ)發(fā)，提交以下材料：

（一）刊登有遺失啟事的報刊；

（二）法定代表人（或負(fù)責(zé)人）簽字的書面申請；

（三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）授權(quán)委托書（法定代表人委托代理人辦理衛(wèi)生許可有關(guān)事項(xiàng)時提交）。

第二十三條 市衛(wèi)生行政部門受理補(bǔ)發(fā)申請后，制作《衛(wèi)生行政許可流程表》，報經(jīng)上一級人員核對、監(jiān)督機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批同意補(bǔ)發(fā)的，重新核發(fā)衛(wèi)生許可證，批準(zhǔn)日期為審批日期，原衛(wèi)生許可證編號不變，有效期限不變。

第四章 延續(xù)與變更

第二十四條 被許可人需要延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期限的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期限屆滿30日前向市衛(wèi)生行政部門提出申請，除提交第六條所列材料外，還應(yīng)提交下列材料兩份：

（一）根據(jù)產(chǎn)品類別提交相應(yīng)的檢測報告：（1）生產(chǎn)衛(wèi)生用品的單位提交有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品微生物學(xué)檢驗(yàn)報告，（2）生產(chǎn)次氯酸鈉類消毒劑的單位提交認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原液有效氯含量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、與說明書使用范圍相應(yīng)的微生物殺滅效果測定，（3）生產(chǎn)戊二醛類消毒劑的單位提交認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的戊二醛含量、加pH調(diào)節(jié)劑前后的pH值、與說明書使用范圍相應(yīng)的微生物殺滅效果測定，（4）紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液提交產(chǎn)品備案憑證，（5）對最終產(chǎn)品自行進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)還需提供消毒滅菌效果檢定合格證明；

（二）衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（三）區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的延續(xù)上一年度的衛(wèi)生監(jiān)督文書醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

第二十五條 市衛(wèi)生行政部門接到延續(xù)申請后，在“北京衛(wèi)生監(jiān)督工作平臺”上查對監(jiān)督情況，并按照第九條、第十條進(jìn)行審查。

第二十六條 審查人員按照現(xiàn)場審查文書制作《衛(wèi)生行政許可流程表》，報請上一級人員核對相關(guān)信息并確認(rèn)許可項(xiàng)目，上一級人員簽署意見后報監(jiān)督機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批，并簽署審批意見。

第二十七條 對作出準(zhǔn)予延續(xù)決定的換發(fā)新證，衛(wèi)生許可證編號不變。

第二十八條 申請人持衛(wèi)生行政許可申請接收憑證原件和原衛(wèi)生許可證正、副本領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。

第二十九條 被許可人在衛(wèi)生許可證有效期限屆滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生行政部門申請變更，并按照要求如實(shí)提供材料。

第三十條 被許可人變更單位名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址的路名路牌重新核定而實(shí)際生產(chǎn)地址沒有遷移的，應(yīng)提交下列材料兩份：

（一） 衛(wèi)生許可證變更申請表；

（二） 衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（三） 變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四） 授權(quán)委托書（法定代表人委托代理人辦理衛(wèi)生許可有關(guān)事項(xiàng)時提交）；

（五） 變更單位名稱的，還應(yīng)提供工商行政管理部門出具的變更證明；

（六） 變更法定代表人或負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提供上級主管部門或本企業(yè)的任職證明文件；

（七） 生產(chǎn)地址的路名路牌重新核定而實(shí)際生產(chǎn)地址沒有遷移的，還應(yīng)提供行政管理部門出具的證明材料。

經(jīng)資料審查符合條件的，按照第二十六條進(jìn)行審批。

第三十一條 被許可人變更許可項(xiàng)目的，應(yīng)提交衛(wèi)生許可證變更申請表、衛(wèi)生許可證復(fù)印件和本規(guī)定第六條第（二）至（十一）項(xiàng)所列材料兩份。

市衛(wèi)生行政部門在接到前款的變更申請后，按照第九條、第十條進(jìn)行審查，按照第二十六條進(jìn)行審批。

第三十二條 被許可人遷移廠址或另設(shè)分廠（車間）的，應(yīng)當(dāng)重新申請辦理衛(wèi)生許可證，提交衛(wèi)生許可證復(fù)印件和本規(guī)定第六條所列材料。

第三十三條 市衛(wèi)生行政部門接到第三十二條的申請后，按照第九條、第十條進(jìn)行審查，按照第十一條進(jìn)行審批。

對作出準(zhǔn)予許可決定的制作新證，重新核定衛(wèi)生許可證編號和有效期限。對已遷移廠址的，市衛(wèi)生行政部門收回原生產(chǎn)地址的衛(wèi)生許可證。

第三十四條 對市衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予變更決定的換發(fā)新證，衛(wèi)生許可證編號和有效期限不變。

第三十五條 申請人持衛(wèi)生行政許可申請接收憑證原件和原衛(wèi)生許可證正、副本領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。

第三十六條 市衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予延續(xù)或準(zhǔn)予變更衛(wèi)生行政許可決定的，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第三十七條 市衛(wèi)生行政部門作出不予延續(xù)或不予變更許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

申請人持衛(wèi)生行政許可申請接收憑證原件領(lǐng)取不予延續(xù)或不予變更許可決定書。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)活動的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查出具的衛(wèi)生監(jiān)督文書應(yīng)歸檔管理。

第三十九條 市衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布通知，公告取得和注銷消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的單位情況醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，并在“北京衛(wèi)生信息網(wǎng)”上予以公示。

區(qū)縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自知道市衛(wèi)生行政部門發(fā)布的衛(wèi)生許可證發(fā)放情況通知起，三個月內(nèi)完成監(jiān)督檢查，對被許可人執(zhí)行《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況予以記錄，檢查結(jié)果上傳“北京衛(wèi)生監(jiān)督工作平臺”。

第四十條 對違法從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)活動的，市、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時予以查處。對涉及本轄區(qū)外的違法行為，應(yīng)當(dāng)通報有關(guān)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行協(xié)查。

第四十一條 市衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)本機(jī)關(guān)工作人員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以糾正。

第四十二條 有下列情況之一的，市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，撤銷衛(wèi)生行政許可：

（一）市衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

（五）依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可的其它情形。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，同時依法給予警告，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次提出申請。

按照本條第一款的規(guī)定撤銷的衛(wèi)生行政許可，被許可人的合法權(quán)益受到損害的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予賠償。依照本條第二款的規(guī)定撤銷衛(wèi)生行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。

第四十三條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷其衛(wèi)生許可證手續(xù)：

（一）衛(wèi)生許可證有效期限屆滿未延續(xù)的；

（二）衛(wèi)生行政許可依法被撤銷、撤回或衛(wèi)生許可證被依法吊銷的；

（三）被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（四）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)書面提出注銷申請的；

（六）被許可人遷移生產(chǎn)地址或因安全事故、拆遷等原因，已不符合許可時的條件和要求的。

第四十四條 被許可人符合第四十三條第（一）項(xiàng)的，市衛(wèi)生行政部門定期在“北京衛(wèi)生信息網(wǎng)”上公示。

第四十五條 被許可人符合第四十三條第（二）至第（六）項(xiàng)的，由審查人員制作《注銷審批表》，報請上一級人員核對相關(guān)信息，上一級人員簽署意見后報監(jiān)督機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批，并簽署審批意見。

市衛(wèi)生行政部門注銷衛(wèi)生許可證，應(yīng)當(dāng)及時告知被注銷人醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，收回衛(wèi)生許可證正、副本。

第六章 附 則

第四十六條 衛(wèi)生行政部門對申請人提供的有關(guān)技術(shù)資料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

第四十七條 本規(guī)定中實(shí)施衛(wèi)生行政許可的期限是指工作日，不含法定節(jié)假日。

第四十八條 本規(guī)定涉及的文書使用衛(wèi)生行政執(zhí)法文書和北京市衛(wèi)生行政許可文書。

第四十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放，不收取任何費(fèi)用。

第五十條 以往規(guī)定與此規(guī)定不一致的按此規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條 本規(guī)定自2009年4月1日起施行。