布洛芬片

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書頁號(hào)：中國藥典2005版二部-96

[修訂]

【鑒別】 （1）取該品的細(xì)粉適量，加0.4 %氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml 中約含布洛芬0.25mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，照布洛芬項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

【檢查】溶出度 取該品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩沖液(pH7.2）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液5ml ，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取布洛芬對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解并用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉緩沖液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml，振搖使溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（40：60）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為263nm。理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算不低于2500。

測(cè)定法 取該品20片（如為糖衣片應(yīng)除去包衣），精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使布洛芬溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對(duì)照品適量，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

[增訂]

【鑒別】 （3） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。