精蛋白重組人胰島素注射液

Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

Isophane Protamine Recombinant HumanInsulin Injection

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－416

[修訂]

本品為魚精蛋白和重組人胰島素的無(wú)菌混懸液，其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

本品可加入適量的苯酚或間甲酚為抑菌劑。

【鑒別】 （1）取本品，每1ml中加9.6mol／L鹽酸溶液3µL使其完全澄清，照重組人胰島素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

（2）在苯酚和間甲酚檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中苯酚峰及間甲酚峰的保留時(shí)間應(yīng)與苯酚及間甲酚對(duì)照品的保

留時(shí)間一致。

【檢查】 “相關(guān)蛋白質(zhì)”檢查修訂為“有關(guān)物質(zhì)”。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，每1ml加9.6mol／L鹽酸溶液3µL酸化，混勻后作為供試品溶液；取供試品溶液適量（約相當(dāng)于人胰島素2單位），照重組人胰島素項(xiàng)下方法檢查，扣除苯酚峰、間甲酚峰及魚精蛋白峰，按面積歸一化法計(jì)算，A21脫酰胺人胰島素不得過(guò)2.0%，其他有關(guān)物質(zhì)總量不得過(guò)6.0%。

高分子蛋白質(zhì) 取本品，每1ml加9.6mol／L鹽酸溶液3µL酸化，混勻后作為供試品溶液；取供試品溶液100µL，照重組人胰島素項(xiàng)下方法檢查，除去保留時(shí)間大于人胰島素主峰的其它峰面積，保留時(shí)間小于人胰島素主峰的所有峰面積之和不得過(guò)3.0%。

鋅 取本品適量，每1ml中加9.6mol／L鹽酸溶液3µL使其完全澄清，用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml含鋅約0.4～0.8μg的溶液作為供試品溶液，照重組人胰島素項(xiàng)下的方法檢查，每100單位中含鋅量應(yīng)為10～40µg。

上清液中的重組人胰島素 取本品10ml，1500g離心10分鐘，取上清液，每1ml加9.6mol／L鹽酸溶液3µl酸化，混勻后作為供試品溶液；另精密量取效價(jià)測(cè)定項(xiàng)下的重組人胰島素對(duì)照品溶液適量，用 0.01mol／L鹽酸溶液制成每1ml含1～2.5單位的重組人胰島素溶液作為對(duì)照品溶液。照重組人胰島素效價(jià)測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，上清液中重組人胰島素不得過(guò)總?cè)艘葝u素含量的2.5％。

苯酚和間甲酚 取苯酚或間甲酚（純度≥99.5％），精密稱定，用 0.01mol／L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.06mg，間甲酚0.15mg的溶液，作為苯酚及間甲酚對(duì)照品溶液；取本品，每1ml中加9.6mol／L鹽酸溶液3µL使其完全澄清后精密量取適量，用0.01mol／L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml約含苯酚0.06mg或間甲酚0.15mg的溶液，作為供試品溶液。照重組人胰島素注射液項(xiàng)下的方法測(cè)定，若為單一抑菌劑，則每1ml含苯酚（或間甲酚）應(yīng)為2.00～2.75mg；若為兩種抑菌劑，則每1ml含苯酚應(yīng)為0.520～0.715mg，含間甲酚應(yīng)為1.20～1.65mg”

無(wú)菌 取本品，加l％抗壞血酸無(wú)菌水溶液100ml混合，待溶液澄清后，用薄膜過(guò)濾法處理后依法檢查(附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。

[增訂]

【檢查】 可見異物 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ H)，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見異物。