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考試輔導
含量均勻度 取本品1粒,將內容物傾入50ml量瓶中(2mg規(guī)格),或25ml量瓶中(1mg規(guī)格)。囊殼用甲醇-水-鹽酸(300:700:0.9)的混合溶劑稀釋至刻度分次洗凈,洗液并入量瓶中,充分振搖,使鹽酸特拉唑嗪溶解;加上述混合溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續(xù)濾液5ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下方法測定含量,應符合規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000)為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續(xù)濾液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)在246nm的波長處有最大吸收;同時用空心膠囊同法操作作空白;另取已測水分的鹽酸特拉唑嗪對照品溶液,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中含4μg(2mg規(guī)格)或含2μg(1mg規(guī)格)的對照品溶液,同法測定,計算每粒膠囊的溶出量,結果乘以1.085.限度為標示量的85%,應符合規(guī)定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ E).