2011年12月26日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第43期藥品不良反應信息通報，表示維生素K1注射液存在嚴重過敏反應，提醒醫(yī)務人員和患者要關注過敏反應的風險。

2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有維生素K1注射液嚴重不良反應/事件報告893例，其中過敏性休克328例（占36.7%），嚴重過敏反應是維生素K1最為突出的不良反應。

數(shù)據(jù)分析顯示，維生素K1注射液臨床使用中存在一些不合理現(xiàn)象，如超適應癥用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，這些不合理使用加大了維生素K1注射液安全風險。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥并進行救治。

同時，醫(yī)務人員應嚴格掌握維生素K1注射液的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴格控制給藥速度。

此外，生產(chǎn)企業(yè)應對說明書相關內(nèi)容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；實施主動監(jiān)測，制定并實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。