胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液

Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

本品為胞磷膽堿鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽堿鈉（C14H25N4ONaO11P2）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。含氯化鈉（NaCl）應(yīng)為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】 本品為無色澄明液體。

【鑒別】 （1）取本品適量,加1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml及6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色.

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 pH值 應(yīng)為5.5～7.5(附錄Ⅵ H)。

有關(guān)物質(zhì) 精密量取本品適量，用水制成每1ml中含胞磷膽堿鈉 1.0mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對照溶液。另精密稱取5’-胞苷酸適量，用水溶解并定量稀釋成每1ml中含3.0μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽堿鈉含量測定項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有與5’-胞苷酸色譜峰保留時間相同的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含5’-胞苷酸不得過0.3%；除5-羥甲基糠醛峰外,單個雜質(zhì)峰的面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

重金屬 取本品50ml，蒸發(fā)至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖溶液（pH3.5）2.0與水適量使成25ml,,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過千萬分之三。

滲透壓 毫滲透壓摩爾濃度應(yīng)為260～320mOsmol/kg(附錄IX G)

細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1ml含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU。

無菌 取本品，以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄附錄Ⅺ H，薄膜過濾法），應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

【含量測定】 胞磷膽堿鈉 精密量取本品適量，照胞磷膽堿鈉項下的方法測定。

氯化鈉 精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加鉻酸鉀指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】 同胞磷膽堿鈉。

【規(guī)格】 （1）50ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.45g （2）100ml：胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉0.9g（3）100ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.9g（4）250ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉2.25g

【貯藏】 遮光,密閉保存。