氫溴酸右美沙芬

Qingxiusuan Youmeishafen

Dextromethorphan Hydrobromide

C18H25NO·HBr·H2O   370.33

本品為3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-嗎啡喃氫溴酸一水合物，按無(wú)水物計(jì)算，含C18H25NO·HBr應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。

本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀釋使成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為+28.0°至+30.0°。

【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加硝酸液（2 mol/L）5滴和硝酸銀試液2ml，產(chǎn)生黃色沉淀。

（2）取本品，用鹽酸溶液（0.1mol/L）制成1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）,于220～350nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定，在278nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。

【檢查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.2～6.5。

乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

N,N-二甲基苯胺 取本品0.5g，加水20ml，置水浴中加熱溶解后冷卻，加醋酸液（1mol/L）2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml，再加水使成25ml，搖勻；如顯色，與對(duì)照液（取N,N-二甲基苯胺對(duì)照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水適量，于水浴中溫?zé)崾谷芙猓铀♂屩量潭?，搖勻，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.001%）。

酚類化合物 取本品約5mg，加入鹽酸液（3mol/L）1滴，水1ml和三氯化鐵試液2滴，混勻后加鐵氰化鉀試液2滴，2分鐘后，不得顯藍(lán)綠色。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法 A）測(cè)定，水分應(yīng)為3.5%～5.5%。

熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（Ⅷ N）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充柱；以(0.007 mol/L)磺基丁二酸鈉二辛酯和硝酸銨(0.007 mol/L)的乙腈-水（70：30）溶液（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.4）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。理論板數(shù)按氫溴酸右美沙芬峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，拖尾因子不得大于2.5。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氫溴酸右美沙芬對(duì)照品適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，并將計(jì)算結(jié)果乘以1.051，即得。

【類別】鎮(zhèn)咳藥。

【貯藏】遮光、密封保存。

【制劑】（1）氫溴酸右美沙芬緩釋片 （2）氫溴酸右美沙芬顆粒 （3）氫溴酸右美沙芬膠囊