交沙霉素片

JiaoshameisuPian

Josamycin Tablets

本品含交沙霉素（C42H69NO15）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑒別】（1）取本品細粉適量，用甲醇溶解并制成每1ml中約含交沙霉素20μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在231nm波長處有最大吸收。

（2）取本品細粉適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含交沙霉素1mg的溶液，濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取交沙霉素標準品，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含交沙霉素1mg的溶液，作為標準品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮（8:7）為展開劑，展開后，晾干，噴以磷鉬酸的乙醇溶液（1 10），置110℃干燥10分鐘。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與交沙霉素標準品溶液或混合溶液的主斑點所顯主斑點的顏色和位置相同。

【檢查】溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄 ⅩC，第二法）以pH4.5磷酸鹽緩沖液（稱取磷酸二氫鉀13.61g，加水750ml溶解，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至4.5，加水至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液；另取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），按標示量用溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，精密量取續(xù)濾液，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在231nm波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量，限度為75%，應符合規(guī)定。

干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥3小時, 減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄 ⅠA）。

【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于交沙霉素0.2g），加乙醇適量（每10mg加乙醇3ml）超聲處理使溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照交沙霉素項下的方法測定。1000交沙霉素單位相當于1mg的C42H69N015 。

【類別】 同交沙霉素。

【規(guī)格】 （1）50mg (5萬單位) （2）0.2g (20萬單位)

【貯藏】 密封，在干燥處保存。