芐達賴氨酸滴眼液
Bianda Lai’ansuan Diyanye
Bendazac Lysine Eye Drops
本品為芐達賴氨酸與適量的抑菌劑制成的水溶液。含芐達賴氨酸(C6H14N2O2·C16H14N2O3)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑒別】 (1)取本品作為供試品溶液;另取芐達賴氨酸對照品適量,加水制成每1ml中含5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-冰醋酸(15:1)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的熒光和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在307nm的波長處有最大吸收,在272nm的波長處有最小吸收。
【檢查】 pH值 應為6.8~7.8(附錄Ⅵ H)。
滲透壓比 取本品,依法檢查(附錄Ⅸ G),滲透壓比應為0.90~1.10。
硫柳汞(以Hg計) 對照品溶液的制備 將1000µg/ml汞標準溶液用0.05%K2Cr2O7-5%HNO3溶液稀釋至10µg/L的標準溶液,低溫保存。臨用時用5%HCl溶液配制成系列濃度標準溶液,用0.4%NaOH-0.5%NaBH4溶液作為還原劑,測定熒光強度。以熒光值為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。
樣品溶液制備 精密量取芐達賴氨酸滴眼液1.0~5.0ml,加入硝酸5~10ml,消解至溶液澄清;消解完全后,置電熱板上加熱趕去硝酸至近干,用5%HCl溶液清洗,合并洗液至100ml量瓶中,定容至刻度,再用5%HCl稀釋至相應濃度。同時制備樣品空白。測定熒光值,從標準曲線計算求得濃度,即得。含硫柳汞以Hg計,不得過50ug/ml。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規(guī)定(附錄I G)。
【含量測定】 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含芐達賴氨酸40μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在307nm的波長處測定吸光度,按C6H14N2O2·C16H14N2O3的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為130計算。
【類別】 同芐達賴氨酸。
【規(guī)格】 (1)5ml:25mg (2)8ml:40mg
【貯藏】 遮光,密封保存。