苯溴馬隆膠囊

Benxiumalong Jiaonang

Benzbromarone Capsules

本品含苯溴馬隆（C17H12Br2O3）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于苯溴馬隆20mg），加三氯甲烷4ml，超聲處理5分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液；另取苯溴馬隆對(duì)照品適量，加三氯甲烷制成每1ml中含5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5µl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100：0.5：0.5：0.5）為展開劑，展開后，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于苯溴馬隆50mg），精密稱定，加甲醇15ml，超聲溶解20分鐘，冷卻至室溫，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含苯溴馬隆2.5mg的溶液，過濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含苯溴馬隆2.5µg的溶液作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，量取對(duì)照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰約為滿量程的10%～20%，再精密量取上述對(duì)照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有保留時(shí)間與雜質(zhì)A（相對(duì)保留時(shí)間0.5~0.6）、雜質(zhì)B（相對(duì)保留時(shí)間2.0~2.5）相應(yīng)的雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A峰面積不得大于對(duì)照溶液主成分峰面積的4倍（0.4%），雜質(zhì)B峰面積不得大于對(duì)照溶液主成分峰面積的5倍，其它單個(gè)雜質(zhì)不得大于對(duì)照溶液主成分的峰面積（0.1%），其它各雜質(zhì)（A、B除外）峰面積總和不得大于對(duì)照溶液主成分的峰面積的5倍（0.5%），小于對(duì)照溶液主成分的峰面積0.2倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄X C 第一法），以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉12.5g，磷酸二氫鉀1.46g和十二烷基硫酸鈉2.5g，加水溶解并稀釋至1000ml，用2mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸調(diào)pH值至7.5）1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml置25ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IV A），在356nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另取苯溴馬隆對(duì)照品適量，精密稱定，加溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定 。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2005年版二部附錄I A）

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄V D）

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑（250×4.6mm,5µm）；以冰醋酸-乙腈-水-甲醇（5：25：300：990）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為231nm。理論板數(shù)按苯溴馬隆峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。苯溴馬隆峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于苯溴馬隆50mg）置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超聲溶解20分鐘，冷卻至室溫，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯溴馬隆對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C17H12Br2O3的含量。

【類別】 抗痛風(fēng)藥。

【規(guī)格】 50mg

【貯藏】 遮光，密封保存。