帕米膦酸二鈉注射液

Pamilinsuan erna Zhusheye

Pamidronate Disodium Injection

本品為帕米膦酸二鈉加適量甘露醇制成的滅菌水溶液。含無(wú)水帕米膦酸二鈉（C3H9NNa2O7P2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

【性狀】 本品為無(wú)色的澄明液體。

【鑒別】 (1) 取本品3ml，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯藍(lán)至紫藍(lán)色。

(2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 pH值 應(yīng)為5.0～7.0 （附錄Ⅵ H）。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查 (附錄Ⅺ E)，每1mg帕米膦酸二鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.65EU。

無(wú)菌 取本品，用薄膜過(guò)濾法處理后依法檢查 (附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

【含量測(cè)定】 照離子色譜法（附錄Ⅴ J）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用陰離子交換色譜柱；以3mmol/L草酸溶液為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.2ml；檢測(cè)器為電導(dǎo)檢測(cè)器。理論板數(shù)按帕米膦酸二鈉峰計(jì)算不低于2000。

測(cè)定法 精密量取本品，用水定量稀釋制成每1ml中約含無(wú)水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取帕米膦酸二鈉對(duì)照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無(wú)水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 同帕米膦酸二鈉。

【規(guī)格】 5ml：15mg （以C3H9NNa2O7P2計(jì)）

【貯藏】 密閉保存。