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乳糖酸阿奇霉素的檢查

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加80%乙醇使溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1.5ml,并取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品30mg,置同一50ml量瓶中,另精密量取供試品溶液1.0ml、0.5ml,分別置50ml量瓶中,均用80%乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,精密吸取上述溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開后,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g,加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml),置105℃加熱數(shù)分鐘。對照溶液(1)中阿奇霉素與紅霉素斑點應(yīng)分離完全。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,各雜質(zhì)斑點的顏色與對照品溶液的主斑點比較,最大的一個雜質(zhì)斑點應(yīng)不得深于對照溶液(2)的主斑點(2%);其他雜質(zhì)斑點均應(yīng)分別不得深于對照溶液(3)的主斑點(1%)。 水分 取本品,照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過5.0%。 異常毒性 取本品,用滅菌水溶解,再加氯化鈉注射液稀釋成每1ml含2000單位的溶液,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射給藥,應(yīng)符合規(guī)定。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E),每1000阿奇霉素單位中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.6EU。 降壓物質(zhì) 取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ G),劑量按貓體重每1kg注射2000單位,應(yīng)符合規(guī)定。 無菌 取本品,分別加入100ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。

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